药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）
国家药监局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》意见
为加强药品网络销售监督管理，规范药品网络销售行为，原食药监管总局研究起草了《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》。根据新修订《药品管理法》，国家药监局对《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》作了修改。按照工作要求，现就该办法再次公开征求意见。请于2020年11月30日前，将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn</A>，邮件标题请注明“药品网络销售监管办法意见反馈”。
附件：药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）
国家药监局综合司
2020年11月12日
药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条【立法目的】 为规范药品网络销售和药品网络交易服务行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国电子商务法》（以下简称《电子商务法》）等法律、行政法规，制定本办法。
第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易服务及监督管理，应当遵守本办法。
第三条【监管职责】 国家药品监督管理局负责指导全国药品网络销售、药品网络交易服务的监督管理。
省级药品监督管理部门负责药品网络交易第三方平台的监督管理。
县级以上地方负责药品监督管理的部门按照职责分工，负责本行政区域内药品网络销售的监督管理。
第四条【义务条款】 从事药品网络销售、提供药品网络交易第三方平台服务，应当具备相应资质或者条件，遵守药品法律法规、规章和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。
药品网络交易第三方平台提供者（以下简称第三方平台），是指在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织。
第五条【追溯义务】 从事药品网络销售、提供药品网络交易服务，应当采取有效措施，保障资料和数据真实、完整和交易信息可追溯。
第六条【社会共治】 负责药品监督管理的部门应当加强部门协作，充分发挥行业组织等机构的作用，推进诚信体系建设，促进社会共治。
第二章 药品网络销售管理
第七条【药品网络销售者】 药品网络销售者应当是药品上市许可持有人（以下简称持有人）或者药品经营企业。
中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行本办法规定的持有人相关义务。
第八条【网络销售范围】 药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。药品网络销售者为持有人的，仅能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。
药品零售企业通过网络销售药品，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。
第九条【网络销售处方药条件】 药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。
第十条【网络销售者义务】 药品网络销售者应当符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规和规章等相关要求，并履行下列义务：
（一）建立药品网络销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查；
（二）建立并实施保障药品质量与安全的配送管理制度；
（三）建立并实施投诉举报处理制度；
（四）建立并实施网络销售药品不良反应监测报告制度；
（五）协助持有人履行药品召回义务，及时传达、反馈药品召回信息，控制和追回存在安全隐患的药品。
向个人销售药品的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药；执业药师的数量应当与经营规模相适应；做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。
第十一条【技术要求】 药品网络销售者可以通过自建网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。通过以上方式开展药品网络销售的，应当具有满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库。
第十二条【报告要求】 药品网络销售者应当将企业名称或者持有人名称、法定代表人、主要负责人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网站域名、药品生产许可证或者药品经营许可证编号等信息向药品监督管理部门报告。药品网络销售者为持有人的，还应当提交药品批准文号信息；药品零售企业通过网络销售处方药的，还应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料。
药品网络销售者为持有人或者药品批发企业的，应当向省级药品监督管理部门报告。药品网络销售者为药品零售企业的，应当向设区的市级负责药品监督管理的部门报告。省级药品监督管理部门和市级负责药品监督管理部门应当及时将报告信息公示。
第十三条【资质信息展示】 药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置，清晰展示相关资质证明文件和联系方式。有关信息发生变更的，应当及时更新。药品网络销售者为药品零售企业的，还应当展示所配备执业药师的执业药师注册证。
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