科学技术部关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》意见的通知
为贯彻落实好《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，确保各项规定落地落实，进一步提高我国人类遗传资源管理效能，科技部研究起草了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎广大公众提出意见，并通过以下途径和方式反馈：
1.通过电子邮件将意见发至sfs_swyyc@most.cn</A>,邮件名称“实施细则征求意见”。
2.通过信函方式将意见寄至：北京市海淀区复兴路乙15号，科技部社会发展科技司（邮编：100862）,请在信封上注明“实施细则征求意见”字样。
3.通过传真方式，将意见发送至：010-58881471。
意见反馈截止时间为2022年4月21日。
附件：《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》
科学技术部社会发展科技司
2022年3月21日
人类遗传资源管理条例实施细则
（征求意见稿）
目录
第一章 总则 2
第二章 总体要求 4
第三章 调查、登记与数据备份 8
第四章 行政许可、备案和安全审查 9
第一节 采集行政许可范围与要求 9
第二节 保藏行政许可范围与要求 11
第三节 国际合作行政许可与备案范围与要求 12
第四节 出境、对外提供行政许可与备案范围与要求 16
第五节 许可和备案的工作流程 18
第六节 快速审批机制 22
第五章 监督检查 23
第六章 行政处罚 26
第一节 一般规定 26
第二节 管辖 27
第三节 立案 29
第四节 听取意见和听证 32
第五节 审查与决定 36
第六节 执行 39
第七章 附则 40
 
第一章 总则
第一条【制定目的及依据】为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国促进科技成果转化法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）等法律、行政法规，制定本实施细则。
第二条【适用范围】采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本实施细则。
为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。
人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。
第三条【中央管理体制】科学技术部（以下简称“科技部”）负责全国人类遗传资源审批、监督、处罚等管理工作。
相关事业单位可受科技部委托，承担许可受理、专业支撑、监督管理等方面的具体支撑工作。
第四条【地方管理体制】省、自治区、直辖市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局负责本行政区域内人类遗传资源管理工作：
（一）人类遗传资源日常管理与监督；
（二）接受科技部委托，组织本区域的人类遗传资源调查等工作；
（三）负责职权范围内违法案件的调查与处罚，根据科技部委托组织开展本区域的违法案件调查等工作；
（四）接受科技部委托实施人类遗传资源相关事项。
第五条【执法力量建设】科技部和省、自治区、直辖市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局应当加强人类遗传资源监管力量，配备执法检查人员，有需要的可以聘任执法辅助人员，按照职责对本行政区域或者管理区域内人类遗传资源活动进行监督检查，依法履行人类遗传资源监督管理职责。
第六条【专家咨询机制】科技部应当聘请生命科学与技术、医药、卫生、伦理、法律、信息安全等方面的专家组成专家咨询委员会，为人类遗传资源管理提供决策咨询和技术支撑，并施行与行政许可相适应的专家审查机制。
第七条【优化服务】科技部支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，加强人类遗传资源管理与监督，持续推进人类遗传资源行政许可评审制度改革，优化评审机制，提高评审效率，推进评审规范化和信息公开，提升管理和服务水平。
第二章 总体要求
第八条【伦理审查要求】采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源应当经过伦理审查，具体要求参照国家卫生健康行政部门涉及人的生命科学和医学研究伦理审查等有关规定。
第九条【权益保障要求】采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，事先取得知情同意，确保提供者健康并保护其合法权益。
第十条【技术合规】采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，
应当遵守科研活动的相关要求及技术规范，包括但不限于标准、规范、规程等。
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