科学技术部关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》意见的通知(3)
第二十八条【重要人类遗传资源登记】科技部负责重要遗传家系和特定地区人类遗传资源登记工作，组织制定申报登记管理办法，建立申报登记管理信息服务平台。
第二十九条【重要人类遗传资源主动申报】我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源信息，应及时通过申报登记管理信息服务平台进行登记。
第三十条【数据备份】将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向科技部指定的信息备份机构提交信息备份并向科技部备案。
第四章 行政许可、备案和安全审查

第一节 采集行政许可范围与要求
第三十一条【采集范围】人类遗传资源采集行政许可适用于在我国境内从事人类遗传资源采集活动，包括下列情况:
(一）重要遗传家系。指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员涉及三代以上（含三代）。高血压、糖尿病等常见多基因疾病的人类遗传资源采集不在此列。
（二）特定地区人类遗传资源。指在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。
（三）用于大规模人群研究3000例以上的采集活动。大规模人群研究包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床研究涉及的采集活动不在此列。
第三十二条【采集许可条件】申请开展我国人类遗传资源采集应符合如下条件：
（一）具有法人资格；
（二）采集目的明确、合法；
（三）采集方案合理；
（四）通过伦理审查；
（五）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；
（六）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。
第三十三条【申报采集要求】开展我国人类遗传资源采集，应为具有法人资格的中方单位，且通过相关管理部门备案的伦理委员会审查。

第二节 保藏行政许可范围与要求
第三十四条【保藏范围】人类遗传资源保藏许可适用于在我国境内从事人类遗传资源保藏、为科学研究提供基础平台的活动。
保藏活动是指将来源合法的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于未来科学研究的行为，不包括以教学为目的、在实验室检测后按照法律、法规要求或临床研究方案约定的临时存储行为。
第三十五条【保藏许可条件】申请开展我国人类遗传资源保藏应符合如下条件：
（一）具有法人资格；
（二）保藏目的明确、合法;
（三）保藏方案合理；
（四）拟保藏的人类遗传资源来源合法；
（五）通过伦理审查；
（六）具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度；
（七）具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。
第三十六条【保藏要求】开展我国人类遗传资源保藏应为具有法人资格的中方单位，且通过相关管理部门备案的伦理委员会审查。
第三十七条【保藏许可豁免】符合保藏许可申报的事项，无需另行申请采集许可。保藏单位应加强管理，确保保藏的人类遗传资源依法依规采集。
第三十八条【年度报告】人类遗传资源的保藏单位应依据《条例》第十五条，于每年3月31日前向科技部提交上一年度本单位保藏人类遗传资源情况的年度报告，并抄送省、自治区、直辖市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局。科技部组织省、自治区、直辖市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局每5年对其保藏活动进行检查。年度报告应当包含以下内容：
（一）保藏的人类遗传资源情况；
（二）人类遗传资源来源信息和使用信息；
（三）执行保藏人类遗传资源相关管理制度情况；
（四）本单位用于保藏人类遗传资源的场所、设施、设备的维护和变动情况；
（五）本单位负责保藏工作人员变动情况。

第三节 国际合作行政许可与备案范围与要求
第三十九条【国际合作范围】人类遗传资源国际合作科学研究行政许可、备案适用于中方单位与外方单位利用我国人类遗传资源开展的国际合作科学研究。
第四十条【国际合作许可条件】申请利用我国人类遗传资源国际合作科学研究行政许可应符合如下条件：
（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；
（二）合作双方具有开展相关工作的基础和能力；
（三）合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；
（四）合作研究方案合理；
（五）拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；
（六）通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查；
经中方合作机构伦理委员会审查，认为申请人类遗传资源国际合作许可、备案，不涉及重大伦理问题，且确实无法提供外方伦理审查的可以豁免外方伦理审查。
申请外方豁免伦理审查，应同时满足以下条件：（1）所有许可、备案项目合作研究内容均在我国境内完成；（2）合作内容符合伦理原则，不涉及重大伦理问题；（3）豁免外方伦理审查对受试者的无风险或风险很小。申请外方豁免伦理审查，应由外方合作单位提交豁免申请。国内合作方为多个机构的，应由国内牵头机构或组长单位提交豁免申请。中方合作单位应由国内牵头机构或组长单位机构伦理委员会对双方合作项目的外方伦理豁免审查的理由和潜在风险进行审查。提交外方伦理审查豁免申请，应该提供外方授权委托文件和中方合作方对伦理豁免审查的理由和潜在风险的审查结论。


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