科学技术部关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》意见的通知(4)
（七）研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。
第四十一条【国际合作备案条件】为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，与中方单位合作在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，符合以下情况需要将合作各方、拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途等向科技部备案，不需要审批：
（一）所涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余样本处理等在临床机构内进行的；
（二）所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验的临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理的。
临床机构是指在相关部门备案，可以开展临床研究的医疗机构、疾病预防控制机构等。
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床研究中如涉及探索性研究部分，应按照国际合作科学研究行政许可条件另行申报。
第四十二条【国际合作许可、备案申报】国际合作行政许可、备案应由中方单位和外方单位共同申请或办理。申报材料中，合作各方应对申报信息的真实、准确、完整作出承诺。
涉及多中心临床研究的，不得拆分行政许可申报或备案。
第四十三条【国际合作许可、备案流程】对于开展多中心临床试验的，由组长单位通过伦理审查即可提出行政许可申请或办理备案。
参与医疗机构在由组长单位取得行政许可或备案后，将本单位伦理审查认可或同意的批件及本单位签字盖章的承诺书提交至科技部，即可开展国际合作临床试验。
第四十四条【国际合作情况报告】利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作协议确定的合作终止日期届满后6个月内共同向科技部提交合作研究情况报告。合作研究情况报告应当包括以下内容：
（一）研究目的、内容等事项变化情况；
（二）研究方案执行情况；
（三）研究内容完成情况；
（四）我国人类遗传资源使用情况；
（五）我国人类遗传资源处置情况；
（六）研究数据记录、储存、使用等情况；
（七）合作双方参与研究情况，重点是中方单位全过程、实质性参与情况；
（八）研究成果；
（九）研究成果归属与分配变化情况；
（十）研究涉及伦理审查的情况。
第四节 出境、对外提供行政许可与备案范围与要求
第四十五条【出境许可条件】利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得科技部许可：
（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；
（二）具有法人资格；
（三）有明确的境外合作方和合理的出境用途；
（四）人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；
（五）通过伦理审查。
第四十六条【出境许可申请】利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由科技部合并审批。
将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由中方单位凭科技部人类遗传资源材料出境证明办理海关出境事宜。
第四十七条【对外提供备案内容】将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，应向科技部提交备案，备案材料应当包含以下内容：
（一）对外提供或者开放使用我国人类遗传资源基因、基因组信息的目的、用途；
（二）向外方单位提供或者开放使用的人类遗传资源基因、基因组信息；
（三）信息接收单位信息；
（四）对我国人类遗传资源保护可能造成潜在风险的评估。
第四十八条【安全审查制度】将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过科技部组织的安全审查。
第四十九条【安全审查范围】安全审查的情形包括对外提供或者开放使用以下信息：
（一）重要遗传家系的人类遗传资源信息；
（二）特定地区的人类遗传资源信息；
（三）500人以上人群的外显子组测序、基因组测序信息资源；
（四）可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他信息。
第五十条【安全审查要求】科技部会同相关部门制定安全审查原则，组织相关领域专家进行安全审查评估，并根据专家安全审查评估意见做出决定。
第五节 许可和备案的工作流程
第五十一条【申报方式】科技部应建立人类遗传资源管理行政许可、备案与安全审查工作公开统一的信息系统平台，便利申报。
第五十二条【许可申请与受理】申请人网上提交申请材料，并将在线打印的纸质材料提交至科技部行政许可受理窗口（以下简称“受理窗口”）。受理窗口对申请材料齐全，符合规定形式的申请，予以正式受理并出具受理单，加盖行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式的,应当在5日内一次性告知申请人必须补正的全部内容。
不予受理行政许可申请的,应当在5日内说明不受理行政许可申请的理由，并出具加盖行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
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