科学技术部关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》意见的通知(5)
第五十三条【建立专家库】科技部应根据技术评审和安全审查工作需要，建立专家库，制定技术评审和安全审查要点，建立专家管理与使用及退出机制。
第五十四条【技术评审/安全审查】科技部对受理的申请，组织专家进行技术评审，对属于安全审查范围的情形，应组织安全审查。科技部应当按照随机抽取方式从专家库中选取评审专家。技术评审和安全审查一般采用网络评审方式开展，如需要也可采用会议、现场勘查等方式进行。
第五十五条【许可决定】科技部对评审意见进行审议，并做出批准或不批准的决定。
第五十六条【许可时限】科技部应当自受理之日起20日内，依照《条例》规定的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境申请作出批准或者不予批准的决定；不予批准的，应当说明理由。因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的，经科技部分管部领导批准，可以延长10日。
第五十七条【许可时限豁免】以下时间不计入相关工作时限：
（一）申请人补充资料、按要求核对相关申报信息等所占用的时间；
（二）组织技术评审、安全审查等所占用的时间；
（三）根据法律法规的规定中止评审审批程序的，中止评审审批程序期间所占用的时间；
（四）申请单位涉及违反《条例》行为，核查所占用的时间。
（五）听取有关部门意见所占用的时间。
第五十八条【送达】科技部作出审批决定后，通知申请人，并抄送其所属省、自治区、直辖市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局。依法批准行政许可的，应将审批结果在科技部网站予以公开,以供公众查阅；依法作出不予行政许可的决定的,科技部应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十九条【采集许可的变更】在采集我国人类遗传资源活动中，涉及采集活动参与单位、采集活动期限以及采集方案变更的，应当向科技部申请变更审批。
第六十条【保藏许可的变更】在保藏我国人类遗传资源活动中，涉及保藏活动期限以及保藏方案等发生变更的，应当向科技部申请变更审批。
第六十一条【国际合作许可的重大变更】在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究活动中，应当向科技部申请变更许可的情形包括：
（一）申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室发生变更的；
（二）研究目的发生变更的；
（三）研究内容发生变更的；
（四）合作期限等重大事项发生变更的。
重大变更申请应在变更实施前1个月进行申报。
第六十二条【国际合作许可的非重大变更】在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，下列情形不需申请变更许可，但应向科技部提交相应材料作出说明和进行报备：
（一）研究方案不变，仅涉及例数累计不超过获批数量10%以内的变更；
（二）上述第六十一条第一款所列合作单位之外的参与单位，以及合作各方的法人单位名称发生变更的；
（三）研究方案变更，但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化或变更后的内容不超出已批准范围的，
第六十三条【许可申请/撤回】申请人请求撤回行政许可申请的，科技部可以终止审核或撤销行政许可。
申请人请求撤回已生效行政许可的,科技部有权决定是否同意其撤回申请。
第六十四条【备案申报】为获得相关药品和医疗器械在我国上市目的的临床研究行政备案应在获得药品监督管理部门临床试验批件或备案后，即可进行备案。
第六十五条【备案内容】备案材料包括以下内容：
（一）备案的临床研究各方单位、研究涉及使用的人类遗传资源种类、数量与用途；
（二）研究方案；
（三）组长单位伦理审查批件。
第六十六条【国际合作备案变更】已备案的国际合作事项发生涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅涉及合作期限变化的重大事项变更，合作方应及时进行备案变更。
研究内容变化不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的或仅涉及合作期限变化的，不需要重新备案，但需在变更活动开始前及时提交变更说明。
第六十七条【数据备案变更】已备案的对外提供或开放使用人类遗传资源信息用途变化等重大事项变更，合作方应及时终止备案记录、上传总结报告，并根据重大事项变更情况进行备案变更。
通过国际合作产生的数据信息应按照国际合作协议约定合作双方使用，不需单独申报数据备份备案。
第六十八条【加强廉政风险监管】在许可和备案过程中，主管部门应建立并不断完善廉政风险防控措施，加强监管，防止以权谋私、敷衍塞责等情况发生。
第六节 快速审批机制
第六十九条【快速审批】科技部建立快速评审审批工作机制，针对发生突发公共卫生事件等突发事件，在行政应急中需要人类遗传资源行政许可的，可加快评审审批。
第七十条【快速审批要求】突发事件快速审批参照相关部门特殊/专门规定执行。
第七十一条【快速审批流程与时限】对实施快速审批流程的行政许可申请，科技部按照统一指挥、高效快速、科学审批的原则，组织加快并同步开展申请受理、评审、审批工作。快速审批流程的情形、程序、时限、要求等由科技部另行规定。
第五章 监督检查
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