关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知

国食药监许[2010]83号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　现将《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》印发你们，请遵照执行。


　　附件：化妆品行政许可检验机构资格认定规范


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年二月十一日


　　　　　　　　　　 化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作，保证相关认定工作公开、公平、公正，制定本办法。

　　第二条　本办法适用于化妆品行政许可检验机构的资格认定工作。

　　第三条　本办法所称化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）是指经国家食品药品监督管理局资格认定，承担化妆品行政许可检验（以下称许可检验），并出具化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）的检验机构。许可检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。

　　第四条　取得国家食品药品监督管理局资格认定的检验机构，方可开展许可检验工作，并承担相应的法律责任。

　　第五条　国家食品药品监督管理局负责许可检验机构资格认定及其监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构，并负责许可检验机构变更申请的资料审查。

　　第六条　根据许可检验工作需要，国家食品药品监督管理局依照本办法和《化妆品行政许可检验机构资格认定规范》（以下称《认定规范》）的有关要求，适时组织开展许可检验机构资格认定工作。

　　第七条　许可检验机构资格认定工作，应当遵循以下原则：
　　（一）许可检验机构数量与全国许可检验需求相适应；
　　（二）卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相适应；
　　（三）根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。

　　 第二章　推　荐

　　第八条　省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）应当具备以下基本条件：
　　（一）具有独立法人资格的事业单位；
　　（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质；
　　（三）具备独立承担《认定规范》和《化妆品行政许可检验规范》中卫生安全性检验或人体安全性检验必备项目的能力；
　　（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。

　　第九条　省级食品药品监督管理部门的推荐材料应当包括以下内容：
　　（一）被推荐单位的许可检验机构资格认定自荐报告（以下称自荐报告），并附电子版；
　　（二）省级食品药品监督管理部门出具的推荐意见；
　　（三）自荐报告涉及的其他相关资料。
　　被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　审查与认定

　　第十条　国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门提交的推荐材料后，应当按照《认定规范》的要求对资料进行审核，资料符合要求的，组织对被推荐单位进行现场核查。
　　对经现场核查符合要求的，国家食品药品监督管理局应当对其许可检验机构资格予以认定。

　　第十一条　国家食品药品监督管理局应当及时公布已认定的许可检验机构有关信息。

　　第十二条　许可检验机构变迁地址新建的，应当重新认定。

　　第十三条　有下列情况之一的，许可检验机构应当填写许可检验机构变更申请，并与其他相关资料一并报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时对资料进行审查，并将审查意见、变更申请和其他相关资料报送国家食品药品监督管理局：
　　（一）变更许可检验项目的；
　　（二）变更许可检验机构名称、地址门牌号（实际检验场所未改变）、法定代表人或技术负责人的；
　　（三）变更其他可能影响许可检验工作事项的。
　　国家食品药品监督管理局组织对变更的内容进行核查，符合要求的，准予变更。

　　第十四条　国家食品药品监督管理局对取得认定资格每满4年的许可检验机构，组织开展复核审查工作。
　第四章　监督检查

　　第十五条　许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括许可检验工作年报和月报。

　　第十六条　许可检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当根据情节轻重作出通报批评、限期整改或取消其认定资格的处理决定。

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