第四十七条 药品生产经营企业在药品集中采购活动中，不得有下列行为：

　　（一）进行虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为；

　　（二）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序；

　　（三）相互串通报价，妨碍公平竞争；

　　（四）向集中采购机构、医疗机构或者个人行贿，牟取不正当利益；

　　（五）提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假；

　　（六）在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务；

　　（七）其他违反法律法规及有关规定的行为。

　　第六章 药品集中采购目录

　　和采购方式

　　第四十八条 各省（区、市）集中采购管理机构负责编制本行政区域内医疗机构药品集中采购目录。

　　纳入目录的药品均使用通用名，并应当包括该通用名下的相关剂型、规格。

　　第四十九条 国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品不纳入药品集中采购目录。第二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材和中药饮片等药品可不纳入药品集中采购目录。

　　医疗机构使用上述药品以外的其他药品必须全部纳入集中采购目录。

　　第五十条 对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、邀请招标和直接采购等方式进行采购。各省（区、市）可结合实际情况，确定药品集中采购方式。

　　公开招标，是指以招标公告的方式，邀请不特定的药品生产企业投标的采购方式。

　　邀请招标，是指以投标邀请书的方式，邀请特定的药品生产企业投标的采购方式。

　　直接采购，是指医疗机构按照价格部门规定的价格或历史成交价格直接向符合资质的药品生产企业购买药品的采购方式。

　　第五十一条 对通过公开招标采购能够成交的药品，原则上不得进行邀请招标采购。对采购量较小、潜在投标人较少或者无投标的，可以进行邀请招标采购。部分廉价常用药，经多次集中采购价格已基本稳定，可以进行直接采购。直接采购具体品种和办法由省级药品集中采购工作管理机构确定。

　　第七章 药品集中采购程序

　　第五十二条 药品集中采购主要按以下程序实施：

　　（一）制定药品集中采购实施细则和集中采购文件等，并公开征求意见；

　　（二）发布药品集中采购公告和集中采购文件；

　　（三）接受企业咨询，企业准备并提交相关资质证明文件，企业同时提供国家食品药品监督管理局为所申报药品赋予的编码；

　　（四）相关部门对企业递交的材料进行审核；

　　（五）公示审核结果，接受企业咨询和申诉，并及时回复；

　　（六）组织药品评价和遴选，确定入围企业及其产品；

　　（七）将集中采购结果报药品集中采购工作管理机构审核；

　　（八）对药品集中采购结果进行公示；

　　（九）受理企业申诉并及时处理；

　　（十）价格主管部门按照集中采购价格审核入围药品零售价格；

　　（十一）公布入围品种、药品采购价格及零售价格；

　　（十二）医疗机构确认纳入本单位药品购销合同的品种及采购数量；

　　（十三）医疗机构与药品生产企业或受委托的药品经营企业签订药品购销合同并开展采购活动。

　　第五十三条 药品集中采购文件主要包括集中采购药品目录（范围）、药品评价办法、企业应当提交的资质证明文件、药品配送方法、网上药品采购与使用原则、药品质量要求、采购工作监督等内容。

　　第五十四条 药品集中采购公告应当通过网络或报刊等媒介发布。公告应当载明药品集中采购工作机构、地址、采购范围以及获取集中采购文件的办法等。

　　第五十五条 省级药品集中采购工作机构应当合理确定药品生产企业准备资质证明文件和网上申报所需要的时间。自公告发布之日起至提交资质证明文件的截止之日止，原则上不得少于15 个工作日。

　　第五十六条 药品生产企业应当按照公告要求，在截止时间前将申报文件送达指定地点。在截止时间前，可以补充、修改或者撤回已提交的申报文件。补充修改的内容为申报文件的组成部分。

　　第五十七条 药品生产企业必须如实在药品集中采购平台上申报企业和药品的资质证明材料，并提交纸质资质证明材料。网上申报信息与递交的纸质资质证明材料必须一致，不一致的以递交的纸质材料为准。相关部门审核通过的材料，提交药品集中采购工作机构，作为实施集中采购的依据。

　　第五十八条 资质审核完成后，在药品集中采购平台上公示，并接受企业咨询和书面申诉，公示期一般不少于3个工作日。

　　第五十九条 对企业的书面申诉，药品集中采购工作机构应当做好登记、回执、分类汇总，提请相关部门按照有关规定处理，并将有关情况报送管理机构。对合理的申诉要及时予以采信。对于实施细则中不能解决的问题，应当提交药品集中采购工作管理机构或组织专家进行研究，处理及研究结果应当及时回复。

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