第一百九十七条　生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：
　　（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；
　　（二）采用阶段性生产方式；
　　（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；
　　（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；
　　（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；
　　（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
　　（七）采用密闭系统生产；
　　（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
　　（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
　　（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
　　（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

　　第一百九十八条　应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　生产操作

　　第一百九十九条　生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。
　　生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

　　第二百条　应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。

　　第二百零一条　每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四节　包装操作

　　第二百零二条　包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。

　　第二百零三条　包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。

　　第二百零四条　包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

　　第二百零五条　每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

　　第二百零六条　有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

　　第二百零七条　待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。

　　第二百零八条　产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。

　　第二百零九条　单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。

　　第二百一十条　使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。

　　第二百一十一条　应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。
第二百一十二条　包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。

　　第二百一十三条　包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：
　　（一）包装外观；
　　（二）包装是否完整；
　　（三）产品和包装材料是否正确；
　　（四）打印信息是否正确；
　　（五）在线监控装置的功能是否正常。
　　样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。

　　第二百一十四条　因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。

　　第二百一十五条　在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。

　　第二百一十六条　包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　第十章　质量控制与质量保证

　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　质量控制实验室管理

　　第二百一十七条　质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
　　企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。

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