第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
　　原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
　　第三十三条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
　　（一） 企业（车间）不符合药品GMP要求的；
　　（二） 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
　　（三） 其他需要收回的。
　　第三十四条　药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
　　第三十五条　有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：
　　（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
　　（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
　　（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；
　　（四）其他应注销《药品GMP证书》的。
　　第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
　　第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
　　第三十八条　《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附则

　　第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
　　第四十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。


　　附件：1.药品GMP认证申请书
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj1.rar
　　　　　2.药品GMP认证申请资料要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj2.rar


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