农业部办公厅关于印发《饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南（试行）》《饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南（试行）》和《饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南（试行）》的通知

农办牧[2012]1号


各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局、委、办）、饲料工作（工业）办公室，有关饲料和饲料添加剂有效性试验机构、安全性评价机构：

　　为规范饲料和饲料添加剂安全性评价和有效性试验工作，保证试验结果的科学性、客观性，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》、《新饲料和新饲料添加剂管理办法》和《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》有关规定，我部制定了《饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南（试行）》、《饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南（试行）》和《饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南（试行）》。现印发你们，请参照执行。


　　附件：1.饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南（试行）

　　　　 2.饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验指南（试行）

　　　　 3.饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验指南（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月十二日




附件1：
饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南（试行）

1 总则
1.1本指南规定了在主要畜禽物种上获取的饲料和饲料添加剂安全性和有效性评价数据向次要畜禽物种外推的基本原则和方法。
1.2本指南适用于为新饲料和新饲料添加剂、进口饲料和进口饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进行的安全性和靶动物有效性评价。
1.3本指南所称主要物种指猪、肉鸡、蛋鸡、火鸡、肉牛、奶牛、肉用绵羊等食源性动物。
本指南所称次要物种指除上述主要物种所列动物之外的食源性动物品种。
2 基本原则
2.1只有当申请的饲料、饲料添加剂已被许可用于主要物种上时，方可允许将评价数据由主要物种向次要物种外推。如果在主要物种上获得的评价结果显示为正效应，也适用于主要物种和次要物种许可的同时申报。否则，次要物种的许可申报应按照对主要物种的相同要求开展具体的评价试验。
2.2如果主要物种和次要物种在生理学上具有相似性，原则上可将相关数据由主要物种外推至次要物种。判断物种间的生理学相关度主要依据胃肠道功能，其次考虑代谢相似性。表1列出了可认为具有生理学相似性的主要物种和与之对应的次要物种。
表1 生理学相似的主要物种和与之对应的次要物种
主要物种 次要物种
育肥牛或育肥绵羊 所有其他生长期反刍动物（如：山羊、水牛）
犊牛 其他幼龄反刍动物（如：山羊羔、绵羊羔）
奶牛 其他奶用反刍动物（如：奶山羊、奶水牛）
肉鸡或肉用火鸡 其他用于肥育的家禽（如：鸭、鹅、鸽子）
产蛋鸡 其他产蛋家禽（如：鸭、鹅、鹌鹑、火鸡）
猪 各种类型猪
3 安全性评价数据的外推
3.1 靶动物安全性
如果饲料、饲料添加剂在生理学相似的主要物种上表现出的安全阈值大于或等于10注 ，则不需要进行次要物种的耐受性试验。
如果饲料、饲料添加剂在包括单胃哺乳动物、反刍动物以及家禽在内的三类靶动物上表现出的安全阈值均大于或等于10，则不需要对非生理学相似的次要物种（如：马、兔）再进行耐受性试验。
如果不能满足以上要求，则需要对次要物种进行耐受性试验。农业部指导性文件规定可以免除耐受性试验的特殊情况除外。
3.2 消费者安全性
对饲料、饲料添加剂的所有适用次要物种均应进行消费者安全性评价。但是，由主要物种获得的残留和代谢试验数据可以外推至次要物种。
3.2.1 代谢和残留试验
3.2.1.1代谢试验
如果饲料、饲料添加剂已经被许可用于主要物种，则生理学相似的次要物种可不再进行代谢试验。
如果缺少生理学相似的主要物种的数据，应获取饲料、饲料添加剂在次要物种体内的代谢转归数据。通过在拟申请许可的次要物种上获得的体外代谢试验（利用肝脏匀浆/切片、分离肝细胞或培养肝细胞并通过活性物质标记的方法）数据与已被许可的主要物种的已有数据进行比较，其结果可以推断二者之间的代谢相似性。如果可以推断主要物种和次要物种间具有代谢相似性，则可以将代谢试验结果由主要物种外推至次要物种。
3.2.1.2残留试验
如果饲料、饲料添加剂在次要物种和主要物种饲料中的添加水平相似，则在以下情况下对次要物种可不进行残留试验：
（1）当表1所列的次要物种与主要物种具有代谢相似性时；
（2）当饲料、饲料添加剂在一种主要反刍动物和猪体内的残留模式和分布具有相似性时，可不进行其在马体内的残留试验；

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