卫生部办公厅关于印发《食品安全事故流行病学调查技术指南(2012年版)》的通知 (7)
6.2样本的采集、保存和运送
样本的采集、登记和管理应符合有关采样程序的规定,采样时应填写采样记录,记录采样时间、地点、数量等,由采样人和被采样单位或被采样人签字。采样表参见《食品安全事故流行病学调查采样记录表》(附表3-7),采样、保存和运送的相关技术内容见附录4、附录5。
所有样本必须有牢固的标签,标明样本的名称和编号;每批样本应按批次制作目录,详细注明该批样本的清单、状态和注意事项等。样本的包装、保存和运输,必须符合生物安全管理的相关规定。
6.3确定检验项目和送检
为提高实验室检验效率,调查组在对已有调查信息认真研究分析基础上,根据流行病学初步判断提出检验项目。在缺乏相关信息支持、难以确定检验项目时,应妥善保存样本,待相关调查提供初步判断信息后再确定检验项目和送检。调查机构应组织有能力的实验室开展检验工作,如有困难,应及时联系其他实验室或报请同级卫生行政部门协调解决。
6.4实验室检验
6.4.1实验室应依照相关检验工作规范的规定,及时完成检验任务,出具检验报告,对检验结果负责。
6.4.2当样本量有限的情况下,要优先考虑对最有可能导致疾病发生的致病因子进行检验。
6.4.3开始检验前可使用快速检验方法筛选致病因子。
6.4.4对致病因子的确认和报告应优先选用国家标准方法,在没有国家标准方法时,可参考行业标准方法、国际通用方法。如需采用非标准检测方法,应严格按照实验室质量控制管理要求实施检验。
6.4.5承担检验任务的实验室应当妥善保存样本,并按相关规定期限留存样本和分离到的菌毒株。
6.5致病因子检验结果的解释
致病因子检验结果不仅与实验室的条件和技术能力有关,还可能受到样本的采集、保存、送样条件等因素的影响,对致病因子的判断应结合致病因子检验结果与事故病因的关系进行综合分析。
6.5.1检出致病因子阳性或者多个致病因子阳性时,需判断检出的致病因子与本次事故的关系。事故病因的致病因子应与大多数病人的临床特征、潜伏期相符,调查组应注意排查剔除偶合病例、混杂因素以及与大多数病人的临床特征、潜伏期不符的阳性致病因子。
6.5.2可疑食品、环境样品与病人生物标本中检验到相同的致病因子,是确认事故食品或污染原因较为可靠的实验室证据。
6.5.3未检出致病因子阳性结果,亦可能为假阴性,需排除以下原因:
(1)没能采集到含有致病因子的样本或采集到的样本量不足,无法完成有关检验;
(2)采样时病人已用药治疗,原有环境已被处理;
(3)因样本包装和保存条件不当导致致病微生物失活、化学毒物分解等;
(4)实验室检验过程存在干扰因素;
(5)现有的技术、设备和方法不能检出;
(6)存在尚未被认知的新致病因子等。
6.5.4不同样本或多个实验室检验结果不完全一致时,应分析样本种类、来源、采样条件、样本保存条件、不同实验室采用检验方法、试剂等的差异。
7资料分析和调查结论
调查结论包括是否定性为食品安全事故,以及事故范围、发病人数、致病因子、污染食品及污染原因。不能做出调查结论的事项应当说明原因。
7.1做出调查结论的依据
调查组应当在综合分析现场流行病学调查、食品卫生学调查和实验室检验三方面结果基础上做出调查结论。卫生行政部门认为需要开展补充调查时,调查机构应当根据卫生行政部门通知开展补充调查,结合补充调查结果,再做出调查结论。
在确定致病因子、致病食品或污染原因等时,应当参照相关诊断标准或规范,并参考以下推论原则。
(1)现场流行病学调查结果、食品卫生学调查结果和实验室检验结果相互支持的,调查组可以做出调查结论。
(2)现场流行病学调查结果得到食品卫生学调查或实验室检验结果之一支持的,如结果具有合理性且能够解释大部分病例的,调查组可以做出调查结论。
(3)现场流行病学调查结果未得到食品卫生学调查和实验室检验结果支持,但现场流行病学调查结果可以判定致病因子范围、致病餐次或致病食品,经调查机构专家组3名以上具有高级职称的专家审定,可以做出调查结论。
(4)现场流行病学调查、食品卫生学调查和实验室检验结果不能支持事故定性的,应当做出相应调查结论并说明原因。
7.2调查结论中因果推论应当考虑的因素
(1)关联的时间顺序:可疑食品进食在前,发病在后;
(2)关联的特异性:病例均进食过可疑食品,未进食者均未发病;
(3)关联的强度:OR值或RR值越大,可疑食品与事故的因果关联性越大;
(4)剂量反应关系:进食可疑食品的数量越多,发病的危险性越高;
(5)关联的一致性:病例临床表现与检出的致病因子所致疾病的临床表现一致,或病例生物标本与可疑食品或相关的环境样品中检出的致病因子相同;
(6)终止效应:停止食用可疑食品或采取针对性的控制措施后,经过疾病的一个最长潜伏期后没有新发病例。
7.3撰写调查报告
调查机构可参考《食品安全事故流行病学调查信息整理表》(附表3-8)的格式和内容整理资料,按《食品安全事故流行病学调查报告提纲》(附表3-9)的框架和内容撰写调查报告,向同级卫生行政部门提交对本次事故的流行病学调查报告。撰写调查报告应注意以下事项:
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