国家食品药品监督管理总局关于发布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)的公告(3)
3.原辅料采购制度
(1)原辅料供应商审核办法、原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂处理办法等。(2)原辅料供应商的确定及变更应进行质量安全评估,并经质量安全管理机构批准后方可采购。应和采购的主要原辅料供应商签订质量协议,在协议中应明确双方所承担的质量责任。(3)对原辅料供应商的审核至少应包括:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。如进行现场质量审核的,还应包括现场质量审核报告。(4)质量安全管理机构应组织对生乳、全脂(脱脂)乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油(脂肪粉)、维生素及微量元素等主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。(5)进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。(6)采购制度应保证原料、辅料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质(允许使用的食品添加剂除外)或其他非食品原料制成的产品作为生产原料。(7)采用进口原辅料,应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明。(8)采购制度应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验。
4.技术标准、工艺文件及记录管理制度
(1)与生产相关的现行有效的国家标准文本和经备案有效的企业标准文本。(2)技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定。(3)对工艺要求、工艺记录和配料表等不定期检查其有效性。生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和检查。(4)企业建立的台账和生产过程的重要记录包括:进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备使用记录、停产复产记录、产品出厂放行记录等。有关记录保存3年。
5.产品配方管理制度
(1)婴幼儿配方乳粉的产品配方应保证婴幼儿的安全,满足营养需要,不应使用危害婴幼儿营养与健康的物质。(2)企业应组织生产、营养、医学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行安全、营养等方面的综合论证。(3)保留完整的配方设计、论证文件等资料。(4)婴幼儿配方乳粉的产品配方应按规定进行备案。
6.过程管理制度
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