国家食品药品监督管理总局关于发布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)的公告(6)
1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合相关标准的规定。
2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。
采用湿法工艺的生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。采用干法工艺的生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。
3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求,有序而合理布局。同时,应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离,防止交叉污染。
4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。清洁作业区包括湿法工艺的出粉口区域,干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、半成品贮存、充填及内包装车间等。准清洁作业区包括原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。
5. 企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测,每年应请有资质的第三方检验机构进行检测并出具空气洁净度的检测报告。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作;空气应进行杀菌消毒或净化处理,并保持正压。干法生产车间清洁作业区内生产时应禁止用水。
6.生产车间地面应平整,易于清洗、消毒和保持清洁。
7. 更衣室应设在车间入口处,并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室,进入清洁作业区前设置消毒设施。
8. 生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施,应易保持清洁且不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。
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