3.补发《医疗器械注册证》
补发《医疗器械注册证》的，在备注栏加注“××××年××月××日补发”，其他内容不变。
4.《医疗器械注册证》和《医疗器械注册变更文件》等用A4纸打印。

附件：境内第二类医疗器械注册技术审评报告（格式）







附件

受理号：受理日期：



境内第二类医疗器械注册
技术审评报告（格式）





产品名称：
规格型号：
申请人：


XXXXXXXXXXXXX（技术审评单位名称）

技术审评报告
注册形式 □注册申请
□许可事项变更注册申请
□延续注册申请
产品名称
申请人
生产地址
技术审查内容
1. 产品概述

2. 同类产品及该产品既往注册情况

3. 有关产品安全性、有效性主要评价内容
[如原理、材料、电气安全、辐射防护、传染和微生物污染防护、机械防护、生物安全性、临床试验等]

4. 企业提供的证据
[技术资料提供的证明方法、方法依据及相关客观数据]

5. 存在问题及主要补正意见

6. 企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容
综合意见（提出相关处理建议）
备选项：[符合技术审评要求，建议准予注册。
申报资料不符合技术审评要求，建议不予行政许可。
同意企业申请，建议准予撤回。]








主审意见： 年 月 日

复核意见：年月日
签发意见：年 月日






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