2.复核
（1）责任人：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
（2）复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申报资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。
3.签发
（1）责任人：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
（2）签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。
4．其他要求
（1）技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。
（2）需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内。
（3）需要补正资料的，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
（4）应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。
（三）行政审批（20个工作日）
对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。
1.审核
（1）责任人
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司注册处室审核人员。
（2）审核要求
确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范;技术审评结论是否明确。
（3）职责
　根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录报送核准人员。
2.核准
（1）责任人
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司处负责人或司负责人。
（2）核准要求
对审核人员出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。
（3）岗位职责
　　对符合核准要求的境内第三类和进口医疗器械注册延续注册、许可事项变更注册申请和进口第二类医疗器械注册申请项目，由处负责人提出核准意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报送司负责人。
对符合核准要求的境内和进口第三类医疗器械注册申请项目，由处和司负责人提出核准意见，填写审查记录后将审评材料和审查记录报送主管局领导。
对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告、审查记录退回审核人员。
3.审定
　（1）责任人
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司负责人或国家食品药品监督管理总局主管局领导。
（2）审定要求
对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。
（3）岗位职责
　国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司负责人负责对境内第三类和进口医疗器械延续注册、许可事项变更注册和进口第二类医疗器械注册申请项目，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。
国家食品药品监督管理总局主管局领导负责对境内和进口第三类医疗器械注册申请项目，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。
　（四）批件制作和送达（10个工作日）
制证人员应当按照行政审批结论制作批件。
1.批件制作要求
（1）制作的《医疗器械注册证》、《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确无误，加盖的医疗器械注册专用章准确、无误。
（2）制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
（3）其他许可文书等应当符合公文的相关要求。
2.岗位职责
对准予许可的，制作《医疗器械注册证》或《医疗器械注册变更文件》，加盖医疗器械注册专用章。
对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖医疗器械注册专用章。
二、登记事项变更
对境内第三类注册人名称和住所、生产地址以及进口第二类、第三类医疗器械注册人名称和住所、代理人名称和住所等登记事项变更申报资料的完整性和规范性进行形式审查。
（一）申报资料格式要求
应当符合本规范第一项受理中所提申报资料格式要求。
（二）岗位职责
1.申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，将申报资料转制证部门。
2.申报资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。
3.对不属于本部门职权范围的，不予接收，同时告知申请人并说明理由。
（三）工作时限
即时。
（四）文件制作
制证人员按照申请表中的变更内容制作《医疗器械注册变更文件》。
1.文件制作要求
制作的《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确无误，加盖的专用章准确、无误。
2.岗位职责
制作《医疗器械注册变更文件》，加盖专用章。
3.工作时限
10个工作日。
三、其他要求

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