（一）延续注册相关要求
《医疗器械注册证》有效期届满需要延续注册的，注册人应当在《医疗器械注册证》有效期届满6个月前，向国家食品药品监督管理总局申请延续注册。国家食品药品监督管理总局应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。国家食品药品监督管理总局发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。
（二）《医疗器械注册证》附件发放相关要求
国家食品药品监督管理总局应将经审查核准的产品技术要求进行编号并加盖医疗器械注册专用章，作为注册证附件发给申请人。产品技术要求的标题为“×××（产品名称）产品技术要求”，编号即为相应的注册号。产品技术要求中性能指标的内容，应当与《医疗器械注册证》其他内容一并在国家食品药品监督管理总局政府网站上予以公布。
对于体外诊断试剂注册，国家食品药品监督管理总局还应当将经审查核准的说明书，加盖医疗器械注册专用章，随《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》一并发给申请人。
变更产品技术要求的，国家食品药品监督管理总局应当将经审查的产品技术要求变化对比表，加盖医疗器械注册专用章，随变更文件一并发给申请人。
（三）《医疗器械注册证》等文件制作的相关要求
1.《医疗器械注册证》
《医疗器械注册证》栏内填写内容较多的，可采用附件形式。不适用的栏目，应当标注“不适用”。
《医疗器械注册证》及附件所列内容为注册限定内容。如国家食品药品监督管理总局经注册审查，认为《医疗器械注册证》中除已明确规定需载明的内容外仍有其他内容需要载明，应在《医疗器械注册证》“其他内容”栏目中列出，内容较多可采用附件形式。
进口医疗器械《医疗器械注册证》中产品名称栏应使用中文，可附加英文或原文，注册人名称、住所和生产地址可使用中文、英文或原文。
2.《医疗器械注册变更文件》
《医疗器械注册变更文件》中“变更内容”栏的填写：变更内容在国家食品药品监督管理总局政府网站上予以公布的，填写变更后内容，例如“注册人名称变更为×××”、“代理人住所变更为×××”；变更内容不在国家食品药品监督管理总局政府网站上予以公布的，填写变更项目，例如“产品技术要求中检验方法变更”。
3.补发《医疗器械注册证》
补发《医疗器械注册证》的，在备注栏加注“××××年××月××日补发”，其他内容不变。
4.《医疗器械注册证》和《医疗器械注册变更文件》等用A4纸打印。






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