（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

　　（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

　　（七）定期汇总、分析养护信息。

　　第八十七条　　企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

　　第八十八条　　药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

　　第八十九条　　对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

　　（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

　　（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；

　　（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

　　（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

　　（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

　　第九十条　　企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

第十一节　销　售

　　第九十一条　　企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

　　第九十二条　　企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

　　第九十三条　　企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

　　第九十四条　　企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。

　　中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

　　第九十五条　　销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

第十二节　出　库

　　第九十六条　　出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

　　（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

　　（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

　　（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

　　（四）药品已超过有效期；

　　（五）其他异常情况的药品。

　　第九十七条　　药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

　　第九十八条　　特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

　　第九十九条　　药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

　　第一百条　　药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

　　企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

　　第一百零一条　　冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

　　（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

　　（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

　　（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

　　第一百零二条　　对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。


第十三节　运输与配送

　　第一百零三条　　企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

　　第一百零四条　　运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

　　第一百零五条　　发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

　　第一百零六条　　企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

　　第一百零七条　　企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

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