营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　第一百三十条　　企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

　　第一百三十一条　　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

　　第一百三十二条　　企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

　　第一百三十三条　　在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

　　第一百三十四条　　企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　第一百三十五条　在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

第三节　文　件

　　第一百三十六条　　企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

　　第一百三十七条　　企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

　　第一百三十八条　　药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

　　（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

　　（二）供货单位和采购品种的审核；

　　（三）处方药销售的管理；

　　（四）药品拆零的管理；

　　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

　　（六）记录和凭证的管理；

　　（七）收集和查询质量信息的管理；

　　（八）质量事故、质量投诉的管理；

　　（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

　　（十）药品有效期的管理；

　　（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

　　（十二）环境卫生、人员健康的规定；

　　（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

　　（十四）人员培训及考核的规定；

　　（十五）药品不良反应报告的规定；

　　（十六）计算机系统的管理；

　　（十七）执行药品电子监管的规定；

　　（十八）其他应当规定的内容。

　　第一百三十九条　　企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

　　第一百四十条　　质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

　　第一百四十一条　　药品零售操作规程应当包括：

　　（一）药品采购、验收、销售；

　　（二）处方审核、调配、核对；

　　（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

　　（四）药品拆零销售；

　　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

　　（六）营业场所药品陈列及检查；

　　（七）营业场所冷藏药品的存放；

　　（八）计算机系统的操作和管理；

　　（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

　　第一百四十二条　　企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　第一百四十三条　　记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

　　第一百四十四条　　通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

　　第一百四十五条　　电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

第四节　设施与设备

　　第一百四十六条　　企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

　　第一百四十七条　　营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

　　第一百四十八条　营业场所应当有以下营业设备：

　　（一）货架和柜台；

　　（二）监测、调控温度的设备；

　　（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

　　（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

　　（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

　　（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

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