第十四条　地方各级食品药品监督管理部门应当及时主动向社会公开监督检查的结果、对企业经营的产品开展抽验的结果、查处的意见等监管信息，合格的、不合格的企业都要公开。

　　第十五条　设区的市级及以下食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械经营企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

　　第十六条　上级食品药品监督管理部门应采取措施，对下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营企业分类分级监督管理工作进行督查，落实监管责任。对监管责任落实不到位的，可以通报当地政府。

第四章　附则

　　第十七条　地方各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、跟踪检查等。
　　全项目检查是指按照医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查。
　　本规定飞行检查是指针对医疗器械经营企业开展的不预先告知的监督检查。
　　跟踪检查是指对医疗器械经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

　　第十八条　本规定自发布之日起施行。


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