特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。

　　第十四条 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，出具现场核查报告。
　　核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与。

　　第十五条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。
　　检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作，出具产品检验报告。

　　第十六条 对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。

　　第十七条 审评机构应当根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评，并作出审评结论。


　　第十八条 审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
　　审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。

　　第十九条 审评机构认为需要申请人补正材料的，应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。逾期未补正的，按申请人不再提供补正材料处理。

　　第二十条 国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。
　　受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。

　　第二十一条 现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内。

　　第二十二条 申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。

　　第二十三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项：
　　（一）产品名称；
　　（二）企业名称、法定代表人、生产地址；
　　（三）注册号、批准日期及有效期；
　　（四）生产工艺；
　　（五）产品配方。
　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP＋4位年代号＋4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。
　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。

　　第二十四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的，申请人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。
　　国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

　　第二十五条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：
　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；
　　（二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件；
　　（三）与变更事项有关的证明材料。

　　第二十六条 申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。
　　申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实，并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。申请人名称变更的，应当由变更后的申请人申请变更。
　　国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变；不予变更注册的，作出不予变更注册决定。

　　第二十七条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：
　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书；
　　（二）申请人主体资质证明文件；
　　（三）企业研发能力、生产能力、检验能力情况；
　　（四）企业生产质量管理体系自查报告；
　　（五）产品营养、安全方面的跟踪评价情况；
　　（六）生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书；

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