总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告
（2017年第27号）
2017年03月09日 发布
为保障药品审评科学公正、提高药品审评工作的透明度，健全审评质量控制体系、充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准以及参与药品注册审评决策中的重要作用，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）》，现予公布。
特此公告。
附件：药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）
食品药品监管总局
2017年3月2日
附件
药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）
第一章总 则
第一条为保障药品审评科学公正、提高药品审评工作的透明度，健全审评质量控制体系、充分发挥专家在制定药物研发技术指导原则、技术标准以及参与药品注册审评决策中的重要作用，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的相关要求，借鉴国际经验，结合我国药品注册审评工作实践，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）建立药品注册审评专家咨询制度，设立药品注册审评专家咨询委员会（以下简称专家咨询委员会），为药品注册审评工作提供技术支持和决策建议。
第三条国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）承担专家咨询委员会组建，专家咨询委员会委员的遴选、利益关系评估与培训考核等工作，并向食品药品监管总局负责。药审中心设立专家咨询委员会办公室，负责专家咨询委员会日常运行、会议组织和服务等相关工作。
第四条专家咨询委员会的工作应当遵循科学、依法、公开、
公正、客观的原则。专家咨询委员会委员在履行职责时应当遵守科学、严谨、独立、公正的基本要求。
第二章专家咨询委员会的设立、管理与职责
第五条食品药品监管总局应当根据科学发展、技术进步以及审评工作需求，设立不同学科、专业及治疗领域的专家咨询委员会。各专家咨询委员会的成员名额与专业构成应当以满足审评工作、保障审评的科学性为基本原则。专家咨询委员会的类别及专业构成见附1。
第六条专家咨询委员会委员任期4年，任期满后可重新聘任，原则上连续聘任不超过两次；专家咨询委员会实行动态调整，一般每2年调整一次，每次调整总人数的1/5—1/3，保障新、老专家咨询委员会委员的有序接替。
第七条专家咨询委员会的主要职责包括：
（一）为药审中心在审评过程中遇到的技术问题提供日常咨询；
（二）为药审中心制定药物研发技术指导原则、确定技术标准，处理新领域、新技术、新发现、新适应症等问题提供技术指导与技术决策建议；
（三）为解决药审中心内部存在的审评争议和药物安全性、有效性、质量可控性评价等问题提供技术指导与技术决策建议；
（四）针对药审中心审评团队与申请人存在的重大争议进行公开论证，形成最终技术决策建议；
（五）为解决药品注册审评中涉及的重大公共利益问题或者重大、复杂科学与技术问题进行公开论证，提供专业技术意见或者技术决策建议；
（六）其他与药品注册审评相关的技术指导与支持。
第三章 专家咨询委员会委员的权利与义务
第八条专家咨询委员会委员在任期内享有以下权利：
（一）有权对药审中心的专家咨询工作进行监督，直接向食品药品监管总局反映情况，提出意见和建议；
（二）对药品审评工作制度与工作方式、技术指导原则、技术标准等提出意见和建议；
（三）在参加药审中心组织的日常咨询以及各类专家咨询会、公开论证会中自主陈述个人意见，独立投票，不受任何单位和个人的干涉；
（四）查阅履行职责所需要的有关申报资料，获得履行职责所需的工作条件；
（五）获得参加审评工作、提供相关咨询意见、技术指导与
决策的劳务报酬，与报销差旅住宿费用；
（六）根据本人意愿可提出辞职；
（七）法律、法规和规章规定的其他权利。
第九条专家咨询委员会委员在任期内应当履行以下义务：
（一）应当遵守审评工作相关规范，熟悉审评程序、技术指导原则与技术标准。
（二）接受专家咨询委员会办公室对所承担工作情况的评估、考核与管理；每年度对工作情况进行一次评估与考核。
（三）应当按时完成日常咨询任务、参加各类专家咨询会议、公开论证会议，认真、详细研读审评咨询相关会议资料，对药审中心所咨询的技术问题给出科学评价及公正意见；对需要提出书面咨询意见的，应当在规定期限内完成。
（四）由于特殊原因不能参加咨询会议的，应当及时向专家咨询委员会办公室说明理由。
（五）参会前应当签署利益评估表（附2）与无利益冲突声明（附3）。专家咨询委员会委员为被审评品种的研制参与者、指导者或者为申请人单位员工或者参与了被审评品种竞争品种的研制开发等，应当主动向专家咨询委员会办公室申明并在审评中回避。专家咨询委员会委员若与被审评品种的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正审评的其他情况时，也应当在审评中回避。
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