（六）参会前应当签署保密承诺书（附4）。保守国家秘密、申报单位的商业秘密和公民个人隐私，未经许可对送审的资料不得摘录、引用和外传；不得在会议前公开本人参加咨询会议的身份；未经许可不得透露闭门咨询会议中会议讨论情况、与会其他委员个人陈述的意见及其他有关会议信息。
（七）不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或者有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或者人员进行可能影响到公正判断的接触。
（八）在发生工作单位变更时应当及时告知专家咨询委员会办公室，并提供新单位对其担任专家咨询委员会委员的知情同意函及新的利益评估表与无利益冲突声明。
（九）应当承担专家咨询委员会办公室安排的其他有关药品审评咨询任务，并遵守审评纪律。

第四章 专家咨询委员会委员的基本条件与聘任
第十条专家咨询委员会委员应当具备以下基本条件：
（一）遵守我国宪法和法律。
（二）坚持原则，具备高度的社会责任感，作风正派，认真负责，廉洁公正。
（三）在相关专业具有较深造诣、熟悉本专业国内外最新进展，一般应当具有正高级专业技术职称或者同等专业水平。
（四）熟悉有关药品管理法规，了解药品领域发展趋势，有分析、评估、判断复杂研发试验数据的经验与能力。
（五）聘任时年龄一般不超过65周岁。药品审评重大改革与发展决策专家咨询委员会委员及特殊领域和专业的专家除外。
第十一条专家咨询委员会委员采取个人自荐与药审中心邀请相结合的方式聘任。
（一）药审中心在其网站上发布成立专家咨询委员会的公告，说明各专家咨询委员会的专业类别要求、聘任工作程序及《药品注册审评专家咨询委员会委员申请（邀请）表》等内容。
（二）专家咨询委员会办公室收集《药品注册审评专家咨询委员会委员申请（邀请）表》，对专家进行专业和利益关系评估；组织专家讨论提出专家咨询委员会委员建议名单，并在药审中心网站予以公示7日。
（三）药审中心将公示后无异议的专家咨询委员会委员建议名单上报食品药品监管总局，经食品药品监管总局决定后聘任，并颁发食品药品监管总局印制的聘书。
第十二条专家咨询委员会委员在任期内发生工作单位变更的，专家咨询委员会办公室应当重新进行利益关系评估，做出是否维持聘任的建议，并报食品药品监管总局决定。
第十三条专家咨询委员会委员名单在药审中心网站公布，供公众查询并接受社会监督。
第十四条专家咨询委员会委员有下列情况之一的，由药审
中心提出，报食品药品监管总局决定后予以解聘：
（一）违反国家宪法法律，造成不良影响的；
（二）违反本管理办法的；
（三）无故缺席专家咨询会或者公开论证会的；
（四）考核不合格的；
（五）不再符合专家咨询委员会委员应当具备的基本条件的；
（六）因本人主客观原因无法履职尽责的；
（七）因其他原因不适合参加专家咨询工作的。

第五章 专家咨询委员会的工作方式
第十五条专家咨询委员会的工作方式分为日常咨询、专家咨询会和专家公开论证会三种方式。
第十六条日常咨询方式是审评人员通过电子邮件、书面向有关专家咨询委员会委员咨询，以解决日常审评工作中遇到的技术性问题。
第十七条专家咨询会是为制修订药物研发技术指导原则、技术标准，处理新领域、新技术、新发现、新适应症等问题，以及解决药审中心内部存在的审评争议和药物安全性、有效性、质量可控性评价等问题而组织召开的会议。
第十八条专家公开论证会是为解决审评团队与申请人之间存在的重大技术争议问题以及药品注册审评中有关重大公共利益问题或者重大、复杂科学与技术问题而组织召开的会议。公开论证会议接受社会公众和行业内人员旁听，会议应当全程录音或者录像记录，并可采取网络直播等方式向社会公开。会议涉及讨论申请人商业和技术秘密时，应当采取闭门会议方式。

第六章 日常咨询的工作程序
第十九条经药审中心审评团队和审评部门讨论后，审评人员可通过电子邮件、书面等方式向专家咨询委员会委员提出需咨询的审评技术问题。
第二十条专家咨询委员会委员对审评人员提出的技术性问题应当及时给出咨询意见。接受日常咨询的专家咨询委员会委员在给出咨询意见的同时也可向审评人员推荐更适合咨询问题的其他专家。对解答的问题应当阐明科学依据；对不能解答的问题，应当说明理由。
第二十一条审评人员应当及时登记、保存专家咨询委员会委员的意见；审评人员及团队应当对专家咨询委员会委员的意见认真研究，结合实际做出审评结论，并在审评报告中阐明是否采用意见及理由。
第二十二条药审中心审评人员、审评团队与审评部门应当将日常咨询的问题及时梳理、汇总、归纳，对于共性问题应当整理形成共性技术问题的解决指导意见，在网站上发布供行业内参考。

第七章 专家咨询会的工作程序
第二十三条药审中心审评部门或者审评团队需要召开专家咨询会的，应当提交会议研究和讨论的议题、文件及相关内容背景资料；专家咨询委员会办公室就所需研究和讨论的问题，征求相关领域专家咨询委员会委员的意见，确定参加会议的专家咨询委员会委员名单，做好专家咨询会的各项准备工作。

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