第二十四条专家咨询委员会办公室应当在专家咨询会召开前15日，通知参会的专家咨询委员会委员会议时间和地点；于会议召开前10日，通过电子邮件等方式将相关会议材料发送专家咨询委员会委员。
第二十五条专家咨询委员会委员在收到会议材料后，应当结合会议研究和讨论的议题，全面审阅会议材料，查阅相关文献，在会议召开前形成基本意见。
第二十六条专家咨询委员会办公室根据研究和讨论议题的需要，可邀请法律、经济、社会等领域专家以及行业协会、企业和患者代表参加会议。
第二十七条专家咨询会一般由药审中心相关审评部门或者审评团队主持；针对为解决药审中心内部存在的审评争议和药物安全性、有效性、质量可控性评价等问题而组织召开的专家咨询会可由专家咨询委员会办公室指定一名专家咨询委员会委员担任会议主席主持。
第二十八条专家咨询会议结束后，专家咨询委员会办公室
应当及时汇总专家咨询会的会议意见，对形成的技术指导原则、专家共识意见等应当在药审中心网站予以公开。

第八章 专家公开论证会的工作程序
第二十九条药审中心确定召开专家公开论证会的，由专家咨询委员会办公室负责筹备和组织，就公开论证问题征求相关领域专家咨询委员会委员的意见，按论证问题所涉及的其他专业及法律、经济和社会领域，确定参加公开论证会的专家咨询委员会委员名单，名单人数应当为单数；专家公开论证会需要听取患者意见的，应当邀请患者代表列席会议。
第三十条对于参加过具体品种日常咨询或者专家咨询会的专家咨询委员会委员，原则上专家咨询委员会办公室不再邀请其参加同品种及相关品种的公开论证会。
第三十一条专家公开论证会一般应当安排一定时间听取患者代表、旁听会议的社会公众及行业内人员的意见。
第三十二条专家咨询委员会办公室应当征求专家咨询委员会委员的意见，明确公开论证会所需准备的事项和具体材料内容，并做好会议的各项准备工作。
第三十三条专家咨询委员会办公室应当告知申请人公开论证会所需要准备的事项和论证材料，并与专家咨询委员会委员、申请人协商确定公开论证会的时间。
第三十四条确定专家公开论证会时间和地点后，专家咨询委员会办公室应当在药审中心网站上发布专家公开论证会的公告，说明公开论证的问题及参会的专家咨询委员会委员的专业组成；接受社会公众和行业内人员申请旁听会议。
第三十五条审评团队与申请人均应当在专家公开论证会召开前20日提交会议论证报告和材料。论证报告和材料应当着重说明在重大技术争议上的论证意见及相关证据、技术数据、背景材料等。
第三十六条专家咨询委员会办公室应当在专家公开论证会召开前15日，通过电子邮件等方式将审评团队与申请人提交的会议论证报告和材料及其他相关会议资料发送专家咨询委员会委员。
第三十七条专家咨询委员会委员在收到会议论证报告和材料后，应当全面深入研究审评团队和申请人提交的论证报告和材料，围绕论证的问题，明确争议的关键点，对比分析双方评估方法、采用数据、量度依据、风险与效益等，判断双方所提依据的科学性，为专家公开论证会做好充分准备。
第三十八条专家公开论证会的会议主席由专家咨询委员会办公室指定，并按照下列程序进行：
（一）会议主席宣布专家公开论证会开始，介绍参会各方人员名单，宣布会议纪律与会议议程；
（二）申请人报告，就争议问题陈述研发意见、观点和理由；
（三）专家咨询委员会委员就申请人的报告、有关研发情况、技术指南与标准应用及论证依据向申请人进行询问，申请人应当逐条给予回答；
（四）审评团队报告，就争议问题陈述审评意见、观点和理由；
（五）专家咨询委员会委员就审评团队的报告、有关审评情况、技术指南与标准判断及论证依据向审评团队进行询问，审评团队应当逐条给予回答；
（六）专家咨询委员会听取患者代表、部分旁听会议的社会公众及行业内人员的意见，每人发言不超过5分钟；
（七）会议主席组织专家咨询委员会委员对论证问题逐条进行讨论，全面论证双方的技术观点和依据；每位专家咨询委员会委员独立形成书面论证意见，论证意见应当有明确的观点和依据；
（八）专家咨询委员会对论证问题进行投票表决，各专家咨询委员会委员应当同时投票，在会议投票表决屏幕上同步显示投票结果；参加会议的患者代表、旁听会议的社会人员及行业内人员不参与投票；
（九）每位专家咨询委员会委员分别向会议阐明其表决的观点、理由和依据；专家咨询委员会委员阐明的观点应当与投票表决的意见及书面意见一致，不一致的，所投票无效；
（十）会议主席组织专家咨询委员会委员对投票结果进行归纳总结，按照少数服从多数的原则，形成公开论证会最终建议；由会议主席宣布最终公开论证结果，并在书面论证结果上确认签字。
第三十九条药审中心原则上应当按照专家公开论证会的最终建议形成技术审评意见；审评团队存在不同技术意见的，可在药品技术审评报告中阐述理由和依据。
第四十条药审中心应当在完成技术审评后，将专家公开论证会的意见及技术审评报告在网站上予以公开。

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