第九章 附 则
第四十一条专家咨询委员会办公室建立与专家咨询委员会委员互联网双向交流平台，共享最新政策法规、技术指南和审评标准相关的资料，以及国内外药物研发过程中最新技术发展动态与趋势信息。
第四十二条药品注册审评过程中专家咨询会或者公开论证会的准备及召开会议所用时间不计入技术审评时限。
第四十三条本办法由食品药品监管总局负责解释。
第四十四条本办法自发布之日起施行。

附：1.专家咨询委员会及专业组成
2.专家咨询委员会委员利益评估表
3.无利益冲突声明
4.保密承诺书

附1
专家咨询委员会及专业组成
专家咨询委员会 专业组成








12个通用专家咨询委员会













1.药品审评重大改革与发展决策专家咨询委员会 由国家中医药、化药、生物医药领域院士、国医大师等专家组成。
2.药品安全及风险管理专家咨询委员会 由非临床和临床研究、流行病、各治疗领域临床、药品安全评价或者监管，药物不良反应等专家组成。
3.中医药理论及方剂学专家咨询委员会 由从事中医药理论、经典、中医证候和方剂学等研究的专家组成。
4.中药生产工艺及全程质量控制专家咨询委员会 由药材炮制、中药提取纯化工艺、制剂工艺、过程控制等专家组成。
5.中药质量分析及中药材专家咨询委员会 由中药植化、中药标准及质量分析、中药药用资源、药材生产等专家组成。
6.化药药学专家咨询委员会 由原料药合成与工艺、制剂、药物分析与检验、辅料、包材*等专家组成。
7.生物制品药学专家咨询委员会 由微生物发酵、生物化学、蛋白重组、多肽与蛋白质药物、生物多糖、核酸与基因药物、抗体药物、疫苗、分子结构与构象、生物分子分析与检测、分子免疫等专家组成。
8.药理毒理专家咨询委员会 由药理、毒理、药代动力学专家组成。
9.生物药剂学和临床药理学专家咨询委员会 由生物药剂学和临床药理专家组成。
10.生物统计专家咨询委员会 由统计学专家组成。
11.儿科药品专家咨询委员会 由中西医儿科临床专家组成。
12.法律、经济、社会专家委员会 由法律、经济、社会专家组成，优先选择研究领域为药品法规、药品经济学及医药社会问题的专家。
10个中药治疗领域专家咨询委员会 1.风湿免疫、骨科、外科和皮肤科疾病中医临床专家咨询委员会 由与疾病相关的各专业领域中医临床专家组成。
2.肾病及泌尿生殖疾病中医临床专家咨询委员会
3.心系病中医临床专家咨询委员会
4.肺系病中医临床专家咨询委员会
5.血液及肿瘤疾病中医临床专家咨询委员会
6.内分泌代谢疾病中医临床专家咨询委员会
7.脑病中医临床专家咨询委员会
8.脾胃及肝胆病中医临床专家咨询委员会
9.眼科及耳鼻喉科疾病中医临床专家咨询委员会
10．妇科疾病中医临床专家咨询委员会
16个化药和生物制品治疗领域专家咨询委员会 1.风湿及免疫系统疾病临床专家咨询委员会 由与疾病相关的基础医学研究专家、临床专家组成。
2.麻醉剂及镇痛药品临床专家咨询委员会
3.心血管系统及肾病临床专家咨询委员会 由与疾病相关的基础医学研究专家、临床专家组成。
4.抗感染药品临床专家咨询委员会
5.内分泌及代谢性疾病临床专家咨询委员会
6.皮肤科及五官科疾病临床专家咨询委员会
7.神经和精神科疾病临床专家咨询委员会
8.消化系统疾病临床专家咨询委员会
9.呼吸及过敏类药品临床专家咨询委员会
10.外科（骨科、器官移植、生殖及泌尿科）临床专家咨询委员会
11.水、电解质、营养制品临床专家咨询委员会
12.医学成像药品临床专家咨询委员会
13.抗肿瘤药品专家咨询委员会
14.血液制品临床专家咨询委员会
15.细胞/组织治疗和基因治疗产品临床专家咨询委员会
16.疫苗和相关生物制品临床专家咨询委员会
* 辅料、包材专家为化药、生物制品与中药共用。

附2
专家咨询委员会委员利益评估表
1.姓名 2.性别 3.出生年月
4.职称 5.职务 6.研究领域
7.工作单位 8.部门
9.拟加入的专家咨询委员会
13.相关利益描述

□个人/
□亲属
姓名及与本人关系: 10.利益相关医药公司/医药研发单位名称：
11.利益类型：
□合作研发□董事或者监事□雇员□专家顾问
□投资（含股票或者债券）□补助金/津贴□商标
□专利/特许权使用费□其他
12.利益量级（人民币/年）：
□1万元以下
□1万—10万元
□10万—50万元
□50万元以上
17.相关利益描述

□个人/
□亲属

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