第五十五条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
　　（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
　　（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
　　（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
　　（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
　　（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
　　（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

　　第五十六条 食品药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十三条的规定处理。

　　第五十七条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。

第七章 附 则

　　第五十八条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第五十九条 食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力。

　　第六十条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。


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