五、试点需要暂时调整实施相关法律规定的，国务院将提请全国人大常委会作出决定，授权国务院在上海市暂时调整部分法律规定。需要暂时调整实施相关行政法规、国务院文件和国务院批准的部门规章的部分规定的，具体由上海市人民政府报请国务院另行印发。国务院有关部门、上海市人民政府要根据《工作方案》，相应调整本部门、本地方的有关规定。上海市人民政府可根据试点情况，大胆探索，稳步扩大试点领域。《工作方案》实施中的重大问题，上海市人民政府要及时向国务院请示报告，必要时作出调整。




附件：上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案


国务院

2018年1月31日




附件




上海市进一步推进

“证照分离”改革试点工作方案




为贯彻落实党中央、国务院决策部署，加大简政放权、放管结合、优化服务改革力度，破解“准入不准营”问题，充分激发市场活力和社会创造力，在浦东新区进一步推进“证照分离”改革试点，制定本方案。

一、指导思想

进一步推进“证照分离”改革试点，在巩固和深化已有改革成果的基础上，有效区分“证”与“照”的各自功能，大力推进“照后减证”，尽可能减少审批发证，对新技术、新产业、新模式、新产品、新业态探索和推行包容审慎的监管制度，进一步扩大市场主体生产经营自主权，加大制度创新和政府职能转变力度，破除制约企业和群众办事创业的体制机制障碍，着力降低制度性交易成本，促进各类市场主体公平竞争，完善法治化、国际化、便利化的营商环境，助力新动能成长，释放创新创业活力，增强经济发展动力。

二、主要内容

（一）推进商事制度改革。

优化纳税服务。优化发票管理，原则上不再依据经营范围核定企业申领的发票种类；积极稳妥推行电子发票，推行发票网上申领、就近取票、专业配送。扩大企业按季申报范围，对小规模纳税人实行按季申报，并简化零申报手续。推进全市通办，大力推行网上办税和自助办税。

（二）推进药品医疗器械领域改革。

1.改革药品审批服务。充分发挥上海丰富的生物医药专家人才资源、创新药物研发技术平台以及本市监管资源的作用，主动为上海医药企业提供技术咨询服务指导，营造鼓励创新的良好生态环境。对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并，提高效率。

2.推进医疗器械审评审批制度改革，前移技术服务与指导，优化准入路径，提高产品质量，缩短准入周期。将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械，上海市重大科技专项的医疗器械，用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的第二类医疗器械，纳入优先审查通道，在受理之前提供技术服务，并通过实施专家咨询，提前介入指导，全程跟踪服务，减少市场准入过程中的风险和不确定性。加快审查速度，同步开展注册质量体系核查，优化注册质量体系核查现场检查和生产许可证审批的现场检查。简化已有同品种医疗器械临床评价资料，扩大在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。

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