四、加强药品、医疗器械和化妆品生产、流通和使用环节监管

　　各级药品监管部门要按照“四个最严”要求，坚持问题导向，强化日常监管，重点检查企业责任落实情况、生产经营质量管理规范的实施情况，落实企业主体责任。
　　（一）加强风险排查及时消除隐患。各地要统筹药品、医疗器械和化妆品检查力量，扩大检查覆盖面，督促企业生产经营持续合规。要提高抽检的针对性，按要求及时对不合格药品、医疗器械和化妆品采取相应的风险控制措施，对涉事企业或单位组织依法查处。继续做好药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测、调查、核实和评价等工作，组织对药品、医疗器械和化妆品生产企业不良反应（事件）监测开展情况进行检查，对出现聚集性不良反应信号，提示可能存在质量问题的，要及时采取有效措施控制风险。
　　（二）紧盯药品、医疗器械生产环节突出问题，切实加强高风险药品监管。重点打击药品、医疗器械和化妆品生产环节不按照规定组织生产、擅自降低生产标准和条件、非法添加等行为。重点强化中药饮片生产环节质量监管和特殊药品、疫苗、血液制品生产经营环节监管，对疫苗、血液制品生产企业要进行全覆盖检查。开展中药饮片生产经营环节专项整治，继续保持药品流通环节专项整治工作的连续性。加强无菌和植入性医疗器械生产、流通和使用环节监督检查，切实加强高风险重点产品监管。对批签发、国家抽验、不良反应（事件）监测和投诉举报等收集到的质量安全风险信号，要立即组织飞行检查，及时发现问题，排除隐患，控制风险，严守安全底线。
　　要严格按照有关规定和技术指导原则进行药品说明书备案。同时，各级药品监管部门要加强对药品生产企业药品说明书的检查，对违反有关规定的，及时予以纠正。
　　（三）加强对药品、医疗器械流通环节秩序的日常监管。严格按照药品、医疗器械经营质量管理规范对药品、医疗器械经营企业进行监督检查，尤其要对药品、医疗器械无证经营、非法渠道进货、不按照规定条件储存运输药品、货账票证款不一致、记录作假的行为和采购销售使用不合格中药饮片行为进行重点检查。要对零售药店违规促销、药师不在岗销售处方药的行为进行严肃整治。
　　（四）强化薄弱环节和高风险区域日常监管。要加强对中药材和中药饮片销售单位相对集中的区域、城乡相结合部和农村地区、化妆品专业批发市场等监管薄弱环节和区域的药品、医疗器械、化妆品质量的监督检查，切实做好药品、医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，规范药品、医疗器械网络销售行为。

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