中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第 1 号


　　《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。


主任 马晓伟
2018年8月13日




医疗技术临床应用管理办法




第一章 总 则


　　第一条 为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。
　　第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
　　本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
　　第三条 医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
　　第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
　　安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。
　　第五条 国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
　　第六条 医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。
　　医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。
　　第七条 国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。
　　县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。
　　第八条 鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。




第二章 医疗技术负面清单管理


　　第九条 医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：
　　（一）临床应用安全性、有效性不确切；
　　（二）存在重大伦理问题；

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