市场监管总局关于发布《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》的公告



　　 为规范特殊食品注册现场核查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律规章，市场监管总局制定了《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》，现予发布，自公布之日起施行。



　　 附件：特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）





市场监管总局

2020年11月25日




特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）


第一章总则
第一条为加强特殊食品注册管理，规范特殊食品注册现场核查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律规章，制定本规程。
第二条本规程适用于特殊食品（保健食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、特殊医学用途配方食品，下同）注册现场核查。必要时，可对原料、辅料、包装材料的生产环节等开展延伸核查。
第三条特殊食品注册现场核查（以下简称注册现场核查）是国家市场监督管理总局对特殊食品产品或配方的研发、生产（或试制）、检验的条件、能力和原始数据及临床试验情况进行审核、对生产（或试制）过程进行核查，以评价注册申报资料与实际情况是否相一致的过程。
保健食品的试制现场应满足中试及以上生产规模。保健食品注册核查应根据注册申请及研发试制主体的具体情况，对注册申请进行风险等级划分，基于风险分类分级确定核查工作形式。
第四条国家市场监督管理总局负责注册现场核查监督管理工作。
国家市场监督管理总局食品审评中心（以下简称食品审评中心）负责注册现场核查的组织实施工作，对核查工作和结果负责；负责制定特殊食品注册现场核查工作细则，拟订注册现场核查方案，建立特殊食品核查员库；负责注册现场核查和抽样检验工作的经费预算支出。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门对本辖区特殊食品注册现场核查工作给予配合，委派观察员参加注册现场核查。
第五条特殊食品注册申请人（以下简称申请人）在提交注册申请后应当做好接受注册现场核查的准备，为核查的实施提供必要的协助，并确保核查时被核查品种处于动态生产状态，根据核查工作需要协助寄送抽样检验样品。
申请人应当全面配合核查工作，为核查工作提供必要工作条件和便利，确保核查顺利开展，不得拖延、阻碍、逃避或拒绝核查。

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