（二）申请人主体资质文件；

　　（三）产品研发报告；

　　（四）产品配方及其设计依据；

　　（五）生产工艺资料；

　　（六）产品标准和技术要求；

　　（七）产品标签、说明书样稿；

　　（八）产品检验报告；

　　（九）研发能力、生产能力、检验能力的材料；

　　（十）其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。

　　申请特定全营养配方食品注册，一般还应当提交临床试验报告。

　　第九条　申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注并注明依据。

　　第十条　对申请人提出的注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；

　　（二）申请事项依法不属于国家市场监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（五）申请事项属于国家市场监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

　　受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可专用章和注明日期的凭证。

　　第十一条　审评机构应当对申请注册产品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，自受理之日起六十个工作日内完成审评工作。

　　特殊情况下需要延长审评时限的，经审评机构负责人同意，可以延长三十个工作日，延长决定应当书面告知申请人。

　　第十二条　审评过程中认为需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在六个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时限内。

　　第十三条　审评机构可以组织营养学、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家对审评过程中遇到的问题进行论证，并形成专家意见。

　　第十四条　审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验，对临床试验进行现场核查。必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。

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