第十五条　审评机构应当通过书面或者电子等方式告知申请人核查事项。

　　申请人应当在三十个工作日内反馈接受现场核查的日期。因不可抗力等因素无法在规定时限内反馈的，申请人应当书面提出延期申请并说明理由。

　　第十六条　审评机构应当自申请人确认的生产现场核查日期起二十个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等的现场核查，并出具生产现场核查报告。

　　审评机构通知申请人所在地省级市场监督管理部门参与现场核查的，省级市场监督管理部门应当派员参与。

　　第十七条　审评机构在生产现场核查中抽取动态生产的样品，委托具有法定资质的食品检验机构进行检验。

　　检验机构应当自收到样品之日起三十个工作日内按照食品安全国家标准和技术要求完成样品检验，并向审评机构出具样品检验报告。

　　第十八条　对于申请特定全营养配方食品注册的临床试验现场核查，审评机构应当自申请人确认的临床试验现场核查日期起三十个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、合法性和可溯源性等情况的现场核查，并出具临床试验现场核查报告。

　　第十九条　审评机构应当根据申请人提交的申请材料、现场核查报告、样品检验报告等资料开展审评，并作出审评结论。

　　第二十条　申请人的申请符合法定条件、标准，产品科学、安全，生产工艺合理、可行，产品质量可控，技术要求和检验方法科学、合理，现场核查报告结论、样品检验报告结论符合注册要求的，审评机构应当作出建议准予注册的审评结论。

　　第二十一条　有下列情形之一的，审评机构应当作出拟不予注册的审评结论：

　　（一）申请材料弄虚作假、不真实的；

　　（二）申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的；

　　（三）申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；

　　（四）申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；

　　（五）逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；

　　（六）现场核查报告结论或者样品检验报告结论为不符合注册要求的；

　　（七）其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。

　　审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册通知并说明理由。申请人对审评结论有异议的，应当自收到通知之日起二十个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。

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