审评机构应当自受理复审申请之日起三十个工作日内作出复审决定，并通知申请人。

　　第二十二条　现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评时限内。

　　对境外现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。

　　第二十三条　国家市场监督管理总局在审评结束后，依法作出是否批准的决定。对准予注册的，颁发特殊医学用途配方食品注册证书。对不予注册的，发给不予注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十四条　国家市场监督管理总局应当自受理之日起二十个工作日内作出决定。

　　审评机构应当自国家市场监督管理总局作出决定之日起十个工作日内向申请人送达特殊医学用途配方食品注册证书或者不予注册决定书。

　　第二十五条　特殊医学用途配方食品注册证书及附件应当载明下列事项：

　　（一）产品名称；

　　（二）企业名称、生产地址；

　　（三）注册号、批准日期及有效期；

　　（四）产品类别；

　　（五）产品配方；

　　（六）生产工艺；

　　（七）产品标签、说明书样稿；

　　（八）产品其他技术要求。

　　特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+四位年代号+四位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。

　　特殊医学用途配方食品注册证书有效期五年，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

　　第二十六条　特殊医学用途配方食品注册证书有效期内，申请人需要变更注册证书及其附件载明事项的，应当向国家市场监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：

　　（一）特殊医学用途配方食品变更注册申请书；

　　（二）产品变更论证报告；

　　（三）与变更事项有关的其他材料。

　　第二十七条　申请人申请产品配方变更、生产工艺变更等可能影响产品安全性、营养充足性或者特殊医学用途临床效果的，审评机构应当按照本办法第十一条的规定组织开展审评，作出审评结论。

　　申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更、产品名称变更等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的，审评机构应当自受理之日起十个工作日内作出审评结论。申请人企业名称变更的，应当以变更后的名称申请。

　　第二十八条　国家市场监督管理总局自审评结论作出之日起十个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更注册的，向申请人换发注册证书，标注变更时间和变更事项，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期不变；不予批准变更注册的，发给不予变更注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

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