海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定

（2024年11月29日海南省第七届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过）

　　第一条 为了促进海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）生物医学新技术的健康、可持续和高质量发展，满足人民群众对健康生活的需求，遵循有关法律、行政法规的基本原则，结合先行区实际，制定本规定。

　　第二条 在先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动，适用本规定。

　　第三条 省人民政府卫生健康主管部门负责先行区生物医学新技术临床研究和转化应用的监督管理。省人民政府卫生健康和药品监督管理部门驻区机构（以下简称先行区医疗药品监督管理机构）负责具体实施监督管理。

　　省人民政府科学技术、药品监督管理、医疗保障等有关部门在各自职责范围内负责与先行区生物医学新技术临床研究和转化应用有关的监督管理。

　　先行区管理机构履行与生物医学新技术临床研究和转化应用有关的行政管理和公共服务职责。

　　琼海市人民政府及其有关部门应当按照有关规定，负责行使与先行区生物医学新技术临床研究和转化应用有关的社会管理职能。

　　第四条 支持先行区建立生物医学研究机构，探索先行区与境内外合作共建科研机构新模式，开展科技研发和产业发展交流，培养具备研发和应用生物医学新技术能力的高水平专业技术人才，参与相关规则研究和制定。

　　先行区应当引进和建设生物医学新技术公共制备平台、公共存储平台、公共检测平台等第三方平台。

　　第五条 外商投资企业可以依照规定从事生物医学新技术开发和技术应用，符合条件的，用于产品注册上市和生产。

　　第六条 鼓励先行区内从事生物医学新技术研发、生产的单位与境内外医疗机构、科研机构、高等院校、企业等开展合作，推动海南自由贸易港生物医学新技术产业发展。

　　支持先行区医疗机构与已完成生物医学新技术临床研究备案的机构开展合作。支持先行区医疗机构与已进入国内临床试验阶段产品、境外已获得上市许可的生物医学新技术产品的机构开展合作。

　　第七条 对已获得国家或者省级科技计划支持的生物医学新技术项目，在先行区开展转化应用的，按照有关规定给予支持。

　　发挥政府投资基金引导作用，鼓励社会资本设立生物新技术产业领域子基金。支持符合条件的生物医学新技术企业开展直接融资，引导社会资本投资生物医学新技术产业。

　　支持先行区建立知识产权保护中心，建立与国际通行规则相衔接的知识产权制度体系。鼓励金融机构为生物医学新技术企业提供知识产权质押融资等相关金融服务。

　　第八条 鼓励开发生物医学新技术产业相关保险产品，简化理赔方式，推进商业保险直接结算。

　　鼓励通过购买商业保险，承担受试者、患者因发生与生物医学新技术临床研究和转化应用项目相关的健康损害或者死亡所需的治疗费用及相应的经济补偿。

　　第九条 先行区管理机构应当会同省人民政府卫生健康、药品监督管理部门和海关等单位建立进境生物医学新技术研发用物品、特殊物品正面清单，简化清单内相关物品前置审批手续以及享受免征进口关税、进口环节增值税政策的前置核实确认程序；简化对先行区医疗机构、科研机构、高等院校等有关单位的享受免征进口关税、进口环节增值税政策资格认定程序。

　　有关主管部门应当采取措施健全仓储、冷链物流、通关检验等配套服务，推动生物医学新技术研发用物品、特殊物品通关便利化。

　　第十条 鼓励先行区建立与国际规则接轨的人才招聘制度，引入境内外高层次生物医学新技术人才团队。支持制定创新的生物医学新技术从业人员评价标准，加快引进急需紧缺的技术技能骨干和管理人才。对引进先行区的相关国际人才，可以依据其对先行区贡献和实际水平，实施职称特殊评审。

　　第十一条 生物医学新技术临床前研究的监督管理按照国家有关规定执行。

　　省人民政府卫生健康主管部门会同药品监督管理等部门组建生物医学新技术学术委员会、伦理委员会，为生物医学新技术临床研究规范管理提供技术支撑和指导。具体管理办法由省人民政府卫生健康主管部门会同药品监督管理部门制定。

　　生物医学新技术临床研究应当在具备相应条件的医疗机构内开展。进行人体临床研究操作的，应当由符合相应条件的卫生专业技术人员执行。生物医学新技术临床研究项目的申请、审查、过程管理等按照国家和本省有关规定执行。

　　第十二条 临床研究的预期成果为药品或者医疗器械的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、行政法规的规定执行。

　　省人民政府药品监督管理部门应当加强对申请药品上市及创新医疗器械上市审评方面的服务，指导申请人向国家药品监督管理部门申请上市注册。

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