第十三条 临床研究证明相关生物医学新技术安全、有效，符合伦理原则，拟临床应用的，应当由具备条件的先行区医疗机构向先行区医疗药品监督管理机构提出转化应用申请。境内外医疗机构与先行区医疗机构开展生物医学新技术转化应用项目合作的，应当以先行区医疗机构作为转化应用项目申报主体。

　　开展生物医学新技术转化应用项目的医疗机构，应当符合以下条件：

　　（一）依法取得医疗机构执业许可，具有三级甲等医院能力，具备与所申请开展的生物医学新技术转化应用相适应的诊疗科目及专业科室；

　　（二）具备必需的医护人员、研究人员、设施设备和场地；

　　（三）已建立生物医学新技术转化应用质量管理及风险控制体系；

　　（四）已成立医疗机构学术委员会和伦理委员会，并建立转化应用项目审查制度；

　　（五）制定及时处理不良事件、妥善处理医疗事件的应急预案并具备实施能力；

　　（六）国家和本省规定的其他条件。

　　省人民政府卫生健康主管部门负责组织对申请转化应用的医疗机构进行资格评估审核，医疗机构可以根据自身科室能力情况分科室申请评估。

　　第十四条 先行区医疗药品监督管理机构受理申请后，应当移交先行区管理机构开展技术评估。先行区管理机构应当及时将技术评估结果报送先行区医疗药品监督管理机构。

　　先行区医疗药品监督管理机构应当结合技术评估结果，自受理申请之日起六十日内作出转化应用审查决定，符合规定的，予以批准转化应用，告知省人民政府卫生健康、药品监督管理部门和先行区管理机构，并向社会公示；不予批准的，应当说明理由。

　　先行区管理机构建立生物医学新技术审评专业委员会，负责转化应用项目的技术评估。具体技术评估办法由审评专业委员会制定。

　　第十五条 先行区医疗机构在获准生物医学新技术转化应用后，应当向省人民政府医疗保障、卫生健康主管部门申请价格备案。

　　省人民政府医疗保障、卫生健康主管部门完成价格备案后应当向社会公示。先行区医疗机构按照公示价格收费，接受社会监督。

　　第十六条 存在下列情形之一的，不得开展生物医学新技术临床应用：

　　（一）未经临床研究证明安全性、有效性的；

　　（二）存在重大伦理问题的；

　　（三）未通过转化应用项目审查，或者转化应用项目依法已经暂停或者终止实施的；

　　（四）法律法规和国家明令禁止的。

　　第十七条 获准生物医学新技术转化应用的医疗机构开展生物医学新技术临床应用，应当依法加强医疗技术临床应用管理，定期组织对本机构技术能力和安全保障能力进行评估。

　　先行区医疗机构及其医务人员应当严格掌握适应证，遵守各项技术操作规范，合理、规范使用进入临床应用的生物医学新技术。

　　先行区实行生物医学新技术转化应用备查制度。医疗机构应当存留制备、质检记录和应用记录等临床实施患者或者个体的全部记录。

　　第十八条 支持先行区医疗机构在生物医学新技术转化应用过程中真实世界数据的有效积累，提升真实世界数据的适用性。

　　准予转化应用的生物医学新技术，申请开展药物临床试验，符合国家有关规定的，可以将已获得的转化应用结果作为技术性申报资料提交，用于药品注册申报参考。

　　对于国外已获得上市许可的生物医学新技术产品，可以按照国家和本省有关规定进口，进行临床研究和转化应用，产生的真实世界数据可以为其在国内上市申请提供数据参考。

　　第十九条 医疗机构是生物医学新技术临床研究和转化应用的责任主体，医疗机构的法定代表人、主要负责人或者实际控制人是第一责任人。多家医疗机构合作开展的生物医学新技术临床研究和转化应用项目，项目负责人所在医疗机构作为该项目的主要负责单位，承担主体责任；其他参与单位按照其参与的相关工作内容承担相应责任。

　　第二十条 医疗机构及其医务人员对受试者、患者开展生物医学新技术临床研究和转化应用前，应当取得受试者、患者本人或者其监护人的知情同意，并依法对采集的数据进行严格管理。

　　第二十一条 省人民政府卫生健康主管部门应当会同省人民政府药品监督管理部门、先行区管理机构等有关单位加强对先行区生物医学新技术临床研究和转化应用活动的监督、指导，根据生物医学新技术类别，制定生物医学新技术临床研究和转化应用相关技术规范、操作规程等，完善质量控制、风险防范、应急措施等方面的制度规范。

　　先行区医疗药品监督管理机构应当对在先行区开展的生物医学新技术临床研究和转化应用活动进行定期检查、随机抽查、有因检查等，及时对发现的问题指导纠正，依法依规予以处置，并将检查和处置结果报告省人民政府卫生健康、药品监督管理部门。

　　第二十二条 先行区管理机构应当会同省人民政府卫生健康、药品监督管理部门和海关等单位，建立先行区生物医学新技术监管服务信息平台，实行可追溯、全链条管理和服务。

总共3页  [1] 2 [3] 
上一页  下一页