在先行区内从事生物医学新技术相关活动的单位，应当将有关数据上传生物医学新技术监管服务信息平台，并保证上传数据的真实性和完整性。

　　先行区生物医学新技术监管服务信息平台应当按照医疗机构与企业需要，提供相关审批服务、技术支持、交流合作、权益保护等公共服务保障。

　　第二十三条 生物医学新技术转化应用项目发生严重不良反应、差错、事故及聚集性事件时，医疗机构应当立即暂停项目实施，并向先行区医疗药品监督管理机构报告。

　　先行区医疗药品监督管理机构接到医疗机构报告后，应当会同先行区管理机构对转化应用项目的安全性、有效性等进行再评估，经评估不能保证安全、有效的，应当作出暂停或者终止实施该转化应用项目的决定。先行区医疗药品监督管理机构应当将评估情况和相关处理决定及时向省人民政府卫生健康、药品监督管理部门报告。

　　第二十四条 先行区管理机构应当建立不良事件跟踪监测机制，推动不良事件的救治响应和快速转运措施的落实。

　　先行区管理机构应当建立不良事件救助机制，鼓励、引导先行区医疗机构依法设立不良事件救助基金，对患者进行救助和补偿。

　　第二十五条 先行区建立生物医学新技术临床研究和转化应用情况信用评分制度，与医疗机构及相关人员信用记录挂钩，并将信用评分结果应用于医疗机构评审、评优、临床重点专科评估等工作。

　　第二十六条 违反本规定，医疗机构未经审查批准擅自在先行区内开展生物医学新技术转化应用的，由先行区医疗药品监督管理机构予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处一万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

　　违反本规定，非医疗机构的单位未经审查批准擅自在先行区内开展生物医学新技术转化应用的，由先行区医疗药品监督管理机构责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。

　　个人在先行区内违法开展未经审查批准的生物医学新技术转化应用的，依照《中华人民共和国医师法》的规定予以处罚。

　　第二十七条 违反本规定的行为，本规定未设定处罚但其他法律法规已设定处罚规定的，依照有关法律法规的规定处罚。

　　第二十八条 本规定自2025年2月1日起施行。


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