吉林省药品管理条例(2)
第十九条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当根据药品的质量属性和药品说明书的要求对药品进行运输、储存;委托运输、储存药品的,应当监督受托方履行委托协议,保证运输、储存过程中的药品质量。
药品说明书要求冷冻、冷藏储存的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及运输、储存受托方应当按照有关规定,使用冷冻、冷藏设施设备运输、储存。
第二十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的,应当立即停止生产、销售、使用,并及时向其所在地药品监督管理部门报告,不得自行处理。
第二十一条 禁止任何单位和个人非法收购药品或者收购过期药品。
第三章 医疗机构药事管理
第二十二条 医疗机构设置药房或者药柜,应当符合有关药品购进、验收、保管、储存的规定,制定和执行药品保管、储存制度,保证药品质量。
医疗机构内设科室不得违反规定私设药柜,医务人员以及其他人员不得私自销售药品或者制剂。
第二十三条 农村卫生所(室)、个体诊所应当从药品上市许可持有人、药品生产企业或者药品批发企业购进药品,也可以按照国家和省有关规定,由本乡(镇)卫生院或者履行乡(镇)卫生院职能的社区卫生服务机构代购药品。乡(镇)卫生院或者社区卫生服务机构不得再委托他人代购药品。
第二十四条 患者有权获得处方,并持处方选择在就诊的医疗机构或者药品零售企业购买药品。医疗机构、医务人员不得以任何方式限制。
第二十五条 医疗机构配制制剂,应当经省人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。
医疗机构配制中药制剂所需的设施设备,应当与制剂品种、配制规模以及配制工艺相适应。仅应用传统工艺配制中药制剂的,药品监督管理部门不得提高配制中药制剂所需的设施设备的标准和条件。
第二十六条 医疗机构配制的制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。
仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向省人民政府药品监督管理部门备案后,即可按照备案材料载明的要求配制,不需要取得制剂批准文号。
第二十七条 医疗机构配制制剂,应当遵守医疗机构制剂配制质量管理规范,建立健全制剂配制质量管理体系,保证制剂配制全过程持续符合法定要求。
第二十八条 医疗机构除依法自行配制中药制剂外,也可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂,并向省人民政府药品监督管理部门备案。
第二十九条 鼓励医疗机构根据国家或者本省名中医经多年临床使用且疗效确切的方剂或者经典名方研究配制中药制剂,促进中医药传承。
第三十条 鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中药制剂为基础研制中药新药,促进中医药发展。
第四章 药品广告和价格
第三十一条 本省药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业发布药品广告,应当经省人民政府市场监督管理部门批准。
药品经营企业作为申请人申请广告批准文号的,必须征得药品生产企业的同意。
第三十二条 药品广告的内容应当真实、合法,药品广告以及有关宣传资料,所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准和国务院药品监督管理部门核准的药品说明书的范围。
第三十三条 非药品广告以及非药品的标签、说明书、包装和有关宣传资料,不得有涉及药品的宣传。
第三十四条 依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实守信、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国家关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格。
禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。
第五章 药品监督和检查
第三十五条 药品监督管理部门应当根据本辖区内药品研制、生产、经营和使用环节的药品质量状况和风险控制需要,依法制定年度药品监督管理计划,并组织实施。
第三十六条 药品监督管理部门依法对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,或者在发生疫情、重大质量事件等专项检查中发现涉嫌违法等行为的,可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人以及药品流向的单位和个人进行延伸检查或者调查取证。有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。
第三十七条 对有证据证明可能存在安全隐患的药品生产、经营和药品使用单位使用药品等活动,药品监督管理部门根据监督检查情况应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。
药品监督管理部门依法采取暂停生产、销售、使用、进口等措施,当事人对安全隐患进行排查、整改后,提出恢复生产、销售、使用、进口申请的,药品监督管理部门应当在七个工作日内进行检查,安全隐患确已消除的,应当告知当事人恢复生产、销售、使用、进口等活动。
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