第三十八条 药品监督管理部门应当根据监督管理的需要，制定药品抽查检验计划，对药品质量进行抽查检验；抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品，所需费用按照国家规定列支。
省人民政府药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
第三十九条 对药品经营企业或者药品使用单位抽样的本省药品上市许可持有人或者药品生产企业生产的药品，经药品检验机构检验不符合药品标准或者规定的，省人民政府药品监督管理部门应当对该药品上市许可持有人或者药品生产企业的排查整改情况进行调查评估。对有证据证明质量问题是由生产环节导致的，应当依法处理。
被抽样单位为省内药品经营企业或者药品使用单位，且药品质量问题是由生产环节导致的，对被抽样单位以及药品经营企业或者药品使用单位具有管辖权的药品监督管理部门，根据省人民政府药品监督管理部门的通报情况，可以依法减轻或者免除对经营、使用环节的行政处罚。
被抽样单位为省外药品经营企业或者药品使用单位的，省人民政府药品监督管理部门应当将第一款的调查评估情况，通知被抽样单位所在地省级人民政府药品监督管理部门。
第四十条 对生产、销售、使用假药、劣药行为作出的行政处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。但是，属于下列情形的，无需载明药品检验机构的质量检验结论：
（一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；
（二）未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；
（三）未注明或者更改生产批号的药品；
（四）超过有效期的药品；
（五）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（六）其他有充分证据证明为假药或者劣药的。
第四十一条 医疗机构配制制剂有掺杂、掺假嫌疑，药品检验机构使用省人民政府药品监督管理部门批准的检验方法和检验项目不能确定的，可以补充检验方法和检验项目进行检验；经省人民政府药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。
第四十二条 药品监督管理部门应当建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。

第六章 法律责任

第四十三条 违反本条例规定，法律、行政法规已经规定行政处罚的，从其规定；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例第九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品未按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准规定的处方成份投料的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证，十年内不受理其相应申请。
第四十五条 有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证：
（一）违反本条例第九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品未按照国家药品标准或者经药品监督管理部门核准的药品注册标准规定的处方量投料的；
（二）违反本条例第十条第三款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业使用过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料生产药品的。
前款第二项的过期辅料、不符合相关标准的辅料、未经批准或者未通过关联审评审批的辅料，由药品监督管理部门监督销毁。
第四十六条 违反本条例第十条第二款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业生产药品使用的原料药或者中药材、中药饮片未按照规定进行检验的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
第四十七条 有下列行为之一的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算：
（一）违反本条例第十三条规定，未经批准，药品经营企业擅自变更药品经营许可证载明的许可事项的；
（二）违反本条例第十四条第二款规定，药品生产企业销售本企业受委托生产的或者其他药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品的。

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