（二）基于政策或者实践需要，有必要增减内容的；

（三）规定的主管机关或者执行机关发生变更，不修改将有碍规章施行的；

（四）其他需要修改的情形。

第四十三条　规章有下列情形之一的，应当予以废止：

（一）因有关法律、行政法规、国务院决定等依据废止或者修改，失去依据的；

（二）规定的事项已执行完毕，或者因实际情况变化，无继续施行必要的；

（三）规章主要内容被上位法或者其他规章替代的；

（四）其他情形。

第四十四条　规章的修改、废止，一般由规章的起草机构提出，并参照规章制定的有关程序办理。

规章修改后，应当及时公布新的规章文本。

第四十五条　除法律、行政法规、国务院决定公布后需要对规章进行清理外，总局法制机构应当定期组织相关司局对规章进行清理。

第四十六条　规章需要翻译正式英文译本的，由起草机构负责组织翻译、审定，总局法制机构和外事机构予以协助，必要时可以聘请相关专业组织或者人员协助。




第七章 市场监管总局管理的国家局立法程序



第四十七条　国家药品监督管理局（以下简称药监局）需要制定、修改、废止规章的，应当按照本规定向市场监管总局报送立项申请，列入市场监管总局年度立法工作计划。

药监局应当按照本规定要求和年度立法工作计划，开展规章的起草工作，并在规定时限内，将规章送审稿报送市场监管总局。未按照年度立法工作计划规定的时限完成的立法项目，药监局应当向总局主要负责同志报告情况、说明原因，并将有关情况书面通报总局法制机构。

第四十八条　药监局起草规章送审稿时，作为起草机构应当向社会公开征求意见，并征求市场监管总局意见。

第四十九条　药监局起草的规章送审稿，应当经药监局局务会议审议通过后，报送市场监管总局。

第五十条　对药监局报送的涉及市场监管部门职责或者基层执法职能的规章送审稿，由市场监管总局法制机构按照本规定进行审查；对于专业技术性较强，不涉及市场监管部门职责与基层执法职能的规章送审稿，总局法制机构仅对是否符合宪法、法律、行政法规和其他上位法的规定、是否与有关部门规章协调、衔接进行审查。

第五十一条　市场监管总局法制机构对药监局报送的规章送审稿进行审查后，提请市场监管总局局务会议审议。

总局局务会议审议规章草案时，由药监局在会上作说明，总局法制机构作审查报告。

第五十二条　药监局报送的规章草案经市场监管总局局务会议审议通过后，由市场监管总局局长签署总局令予以公布。

第五十三条　药监局起草的部门规章，本章没有规定的，适用本规章其他规定。




第八章 附则



第五十四条　起草规章应当参照全国人大常委会法制工作委员会制定的有关立法技术规范。

第五十五条　市场监管总局报送国务院审议的法律、行政法规草案送审稿的起草等有关程序，参照本规定执行。

第五十六条　市场监管总局可以组织对公布的规章或者规章中的有关规定进行立法后评估，并把评估结果作为修改或者废止有关规章的重要参考。

起草机构负责立法后评估工作的具体实施。必要时，总局法制机构可以自行或者会同起草机构共同开展立法后评估工作。

立法后评估可以采用问卷调查、实地调研、座谈会、论证会等方式，广泛听取社会各界意见；也可以委托高等院校、研究咨询机构、社会组织等承担。

第五十七条　规章内容按照世界贸易组织有关规则需要通报的，起草机构应当在规章草案报送总局法制机构审查前，按照有关规定进行通报。

第五十八条　本规定自2019年6月1日起施行。2001年12月31日国家知识产权局令第21号公布的《国家知识产权局规章制定程序的规定》、2008年9月1日原国家工商行政管理总局令第34号公布的《工商行政管理规章制定程序规定》、2013年10月24日原国家食品药品监督管理总局令第1号公布的《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》、2017年10月11日原国家质量监督检验检疫总局令第190号公布的《国家质量监督检验检疫总局规章制定程序规定》同时废止。



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