审查组应当自受理申请之日起30日内完成对企业的实地核查。

第十九条　市场监管总局或者省级市场监督管理部门应当自受理申请之日起30日内将实地核查结论书面告知被核查企业。

市场监管总局组织审查的，还应当将实地核查结论书面告知企业所在地省级市场监督管理部门。

第二十条　企业实地核查不合格的，不再进行产品检验，企业审查工作终止。

第二十一条　企业实地核查合格的，应当按照实施细则要求封存样品，并及时进行产品检验。审查组应当告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。

需要送样检验的，审查组应当告知企业自封存样品之日起7日内将该样品送达检验机构；需要现场检验的，由审查组通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。审查组应当将检验所需时间告知企业。

第二十二条　检验机构应当在实施细则规定时间内完成检验工作，出具检验报告。

第二十三条　省级市场监督管理部门组织审查但应当由市场监管总局作出是否准予生产许可决定的，省级市场监督管理部门应当自受理申请之日起30日内将相关材料报送市场监管总局。

第二十四条　市场监管总局或者省级市场监督管理部门应当自受理企业申请之日起60日内作出是否准予生产许可决定。作出准予生产许可决定的，市场监管总局或者省级市场监督管理部门应当自决定之日起10日内颁发生产许可证证书；作出不予生产许可决定的，应当书面告知企业，并说明理由。

第二十五条　市场监管总局、省级市场监督管理部门应当以网络、报刊等方式向社会公布获证企业名单，并通报同级发展改革、卫生等部门。

第二十六条　市场监管总局、省级市场监督管理部门应当将企业办理生产许可证的有关资料及时归档，以便公众查阅。



第四章 延续与变更



第二十七条　生产许可证有效期为5年。有效期届满，企业需要继续生产的，应当在生产许可证期满6个月前向企业所在地省级市场监督管理部门提出延续申请。

市场监管总局、省级市场监督管理部门应当依照本办法规定的程序对企业进行审查。符合条件的，准予延续，但生产许可证编号不变。

第二十八条　在生产许可证有效期内，因国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生改变而修订实施细则的，市场监管总局、省级市场监督管理部门可以根据需要组织必要的实地核查和产品检验。

第二十九条　在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化（包括生产地址迁移、生产线新建或者重大技术改造）的，企业应当自变化事项发生后1个月内向企业所在地省级市场监督管理部门提出申请。市场监管总局、省级市场监督管理部门应当按照本办法规定的程序重新组织实地核查和产品检验。

第三十条　在生产许可证有效期内，企业名称、住所或者生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业应当自变化事项发生后1个月内向企业所在地省级市场监督管理部门提出变更申请。变更后的生产许可证有效期不变。

第三十一条　企业应当妥善保管生产许可证证书。生产许可证证书遗失或者毁损的，应当向企业所在地省级市场监督管理部门提出补领生产许可证申请。市场监管总局、省级市场监督管理部门应当予以补发。




第五章 终止与退出



第三十二条　有下列情形之一的，市场监管总局或者省级市场监督管理部门应当作出终止办理生产许可的决定：

（一）企业无正当理由拖延、拒绝或者不配合审查的；

（二）企业撤回生产许可申请的；

（三）企业依法终止的；

（四）依法需要缴纳费用，但企业未在规定期限内缴纳的；

（五）企业申请生产的产品列入国家淘汰或者禁止生产产品目录的；

（六）依法应当终止办理生产许可的其他情形。

第三十三条　有下列情形之一的，市场监管总局或者省级市场监督管理部门可以作出撤回已生效生产许可的决定：

（一）生产许可依据的法律、法规、规章修改或者废止的；

（二）准予生产许可所依据的客观情况发生重大变化的；

（三）依法可以撤回生产许可的其他情形。

撤回生产许可给企业造成财产损失的，市场监管总局或者省级市场监督管理部门应当按照国家有关规定给予补偿。

第三十四条　有下列情形之一的，市场监管总局或者省级市场监督管理部门应当作出撤销生产许可的决定：

（一）企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可的；

（二）依法应当撤销生产许可的其他情形。

有下列情形之一的，市场监管总局或者省级市场监督管理部门可以作出撤销生产许可的决定：

（一）滥用职权、玩忽职守作出准予生产许可决定的；

（二）超越法定职权作出准予生产许可决定的；

（三）违反法定程序作出准予生产许可决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的企业准予生产许可的；

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