五、强化质量管理

产前筛查机构要建立完善内部管理规章制度，严格落实《医疗质量管理办法》，由医院医疗质量管理部门，按照规定开展质量控制与分析，针对重点环节质量问题，提出整改措施并持续改进。各级卫生健康行政部门要落实产前筛查质量管理监管责任，建立完善的质量管理方案，积极发挥产前诊断等机构作用，建立健全覆盖所有机构、涵盖服务全流程、职责明确、运转高效的产前筛查质量管理体系，探索利用人工智能、大数据和5G技术开展质量控制与评价。省级、地市级卫生健康行政部门每年抽取本辖区一定比例的产前筛查机构进行质量控制与评价，3年内覆盖本辖区所有产前筛查机构，并及时将质控结果反馈有关机构，督促医疗机构不断提升服务水平。各地要将产前筛查与诊断质量管理情况纳入机构校验管理，并采用信息化手段加强指标信息收集分析，促进产前筛查服务标准化、同质化。

六、做好与早孕门诊工作衔接

医疗机构要完善工作机制，促进产前筛查临床咨询医师积极参与早孕门诊服务，根据早孕关爱服务有关要求，按照拟生育女性、早孕异常女性、拟人工流产女性，分人群做好针对性指导和咨询服务。对拟生育的女性，加强出生缺陷防治知识健康教育，明确告知其在适宜孕周接受超声产前筛查、血清学产前筛查或孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测服务。对复发性流产、胚胎停育等早孕异常女性，为其再次妊娠提供优生咨询和科学备孕指导。对因药物暴露、优生遗传等因素导致孕育焦虑拟人工流产的女性，提供出生缺陷风险咨询和医学建议指导。各级卫生健康行政部门要加大产前筛查临床咨询医师培养力度，不断提升产前筛查、早孕关爱咨询能力。

七、加强事中事后管理

县级卫生健康行政部门要按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，切实履行监管职责，强化校验管理，按照规定每三年对产前筛查机构的基本条件和执业状况进行全面检查和审核，健全校验制度和退出机制。各级卫生健康行政部门要采取随机抽查等多种监管方式，加强服务监管，督促医疗机构增强医疗安全和风险意识，及时妥善处理矛盾纠纷，积极回应群众诉求，维护群众合法权益。

 

附件：1.产前筛查各类专业的人员能力

      2.产前筛查各类专业人员考核内容

      3.产前筛查机构基本条件

      4.申请开展产前筛查技术医疗机构提交材料清单

      5.血清学产前筛查知情同意书参考要点

      6.超声产前筛查知情同意书参考要点

      7.孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测知情同意书参考要点

 


国家卫生健康委办公厅

2025年3月26日



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