78. 仿制药技术方案变更对药品专利链接案件的影响
【案号】（2024）最高法知民终766、767号（“甲苯磺酸艾多沙班片”药品专利链接案）
【裁判要旨】药品专利链接诉讼中，人民法院应当以国家药品审评机构审查药品能否获批上市的技术方案作为确定是否落入专利权保护范围的审理依据。药品上市许可申请人应当及时、如实向人民法院说明对判断是否落入专利权保护范围有影响的技术方案变更情况，否则应当依法承担不利后果。
79. 仿制药申请人于专利信息登记前作出一类声明的处理
【案号】（2023）最高法知民终1593号（“阿普米司特片”药品专利链接案）
【裁判要旨】在药品上市许可持有人于规定期限内正确登记专利信息，但仿制药申请人于专利信息登记前已先行作出一类声明的情况下，药品上市许可持有人应当有机会在合理期限内要求仿制药申请人及时申请变更其声明类型。如仿制药申请人申请将其一类声明变更为四类声明，或在合理期限内拒绝申请变更，或申请变更为其他错误声明，则对于专利权利人提起的药品专利链接诉讼，人民法院应当受理并进行实体审理。
80. 药品专利链接案件中原研药技术方案不落入专利权保护范围的举证责任
【案号】（2024）最高法知行终88号（“甲苯磺酸艾多沙班片”药品专利链接案）
【裁判要旨】药品专利链接诉讼中，仿制药申请人主张原研药技术方案未落入专利权保护范围，应当首先进行举证或者作出合理说明，而不能直接要求专利权人或者原研药上市许可持有人披露或者请求人民法院调取原研药的药品上市审批材料，否则将不适当地加重专利权人或者上市许可持有人一方的举证负担，不符合药品专利纠纷早期解决机制的目的。
三、植物新品种案件
81. 依申请启动的品种权无效的审查；品种权特异性的审查
【案号】（2024）最高法知行终627号（“FL218”玉米植物新品种确权案）
【裁判要旨】1.在依申请启动的植物新品种权无效宣告程序中，无效宣告请求人需提交无效宣告请求书及证据，植物新品种复审委员会一般仅审查无效宣告请求人明确提出的无效理由。
2.植物新品种的特异性要求该品种的繁殖材料与申请日前的已知品种存在明显的性状区别。在无效宣告程序中，无效宣告请求人需明确授权品种的已知对比品种，并通过分子标记法或者田间测试等证据证明授权品种与已知品种不存在明显区别。
82. 被诉侵权种子生产销售主体的认定
【案号】（2023）最高法知民终113号（“百农207”小麦植物新品种侵权案）
【裁判要旨】种子包装及标签的标注信息、许可证或者产地检疫合格证编号指向的信息，是认定被诉侵权种子生产销售主体的重要依据。除非有相反证据，一般情况下，包装袋上明确标注的种子生产经营者名称、许可证编号、注册地址和联系方式等信息，可用于确定生产销售主体身份。
83. 品种同一性的举证义务和鉴定方法的审查
【案号】（2022）最高法知民终1362号（“红运来”凤梨植物新品种侵权案）
【裁判要旨】1.对授权品种与被诉侵权品种进行同一性鉴定或者检测时，品种权人对用于鉴定或者检测的被诉侵权品种待测样品和授权品种对照样品均应当尽力、勤勉举证，善尽合理注意义务，确保来源清晰、保存规范、送检过程真实可信，符合鉴定或者检测要求。
2.侵害植物新品种权纠纷案件中，对于品种同一性鉴定的分子标记方法是否科学可靠，人民法院应当进行审查。特定植物品种的分子标记检测法尚未建立国家标准或者行业标准的，有相应资质的鉴定机构和鉴定人参照适用其他相关国家标准、行业标准作出鉴定意见，如果其鉴定方法能够科学精准地区分不同品种，具有足够的科学依据和可重复性，则该鉴定意见可以作为认定被诉侵权物与授权品种特征、特性是否相同的证据之一。
84. 品种权人的勤勉举证义务
【案号】（2022）最高法知民终278号（“露辛达”马铃薯植物新品种侵权案）
【裁判要旨】1.授权品种对照样品系品种权人主张权利的基础，在鉴定或者检测时，一般应当以品种权人向品种权审批机关提交并保存的标准样品为准；在审批机关没有保存标准样品，也不存在其他官方机构保存的足以证明为授权品种繁殖材料的样品的情况下，品种权人自行提供授权品种的繁殖材料作为对照样品时，应当提交有效证据证明或者充分说明其提供的繁殖材料属于授权品种的繁殖材料。
2.品种权人有条件对授权品种对照样品和被诉侵权样品充分举证而并未尽力、勤勉举证，或者因未尽到合理注意义务导致无法鉴定、检测或者鉴定意见、检测结果难以采信的，应当自行承担相应的不利后果。
85. 授权品种与杂交种亲子关系的审查
【案号】（2023）最高法知民终1790号（“京糯6”玉米植物新品种侵权案）
【裁判要旨】侵害植物新品种权纠纷案件中，需要判断特定杂交种是否系重复利用授权品种作为亲本生产、繁殖而来时，在目前植物品种亲子关系鉴定尚缺乏国家标准和行业标准的情况下，鉴定机构参照品种真实性鉴定标准作出的亲子关系鉴定意见，一般可以作为认定事实的参考。

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