上海市人民代表大会常务委员会公告


　　《上海市人民代表大会常务委员会关于修改〈上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定〉等2件地方性法规的决定》已由上海市第十六届人民代表大会常务委员会第二十一次会议于2025年4月29日通过，现予公布，自2025年4月30日起施行。

　　上海市人民代表大会常务委员会

　　2025年4月29日



　　上海市人民代表大会常务委员会关于修改《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》等2件地方性法规的决定

　　（2025年4月29日上海市第十六届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过）

　　上海市第十六届人民代表大会常务委员会第二十一次会议决定：

　　一、对《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》的修改

　　1.增加一条，作为第十三条：对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能使患者获益，并且符合伦理要求的，经审查、告知患者并取得知情同意后，可以在开展该药物临床试验的医疗机构内用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。

　　2.增加一条，作为第二十条：浦东新区药品监管部门根据市药品监管部门的委托，依法实施第二类、第三类医疗器械生产许可，并按照职责对相关企业生产活动进行监督检查。市药品监管部门应当加强指导和监督。

　　3.将原第二十条改为第二十二条，增加一款，作为第三款：本市支持符合条件的医疗机构就浦东新区生物医药企业相关技术和产品开展临床研究和临床试验，优化管理流程，提高临床研究和临床试验质效。

　　4.增加一条，作为第三十六条：浦东新区生物医药相关行业组织依照法律、法规和章程，发挥协调和自律作用，及时反映行业诉求，为会员提供信息咨询、宣传培训、市场拓展、权益保护、纠纷处理等方面的服务。

　　二、对《上海市地面沉降防治管理条例》的修改

　　1.将第八条中的“城乡规划”修改为“国土空间规划”。

　　2.删去第十七条第二款、第十八条第二款以及第三十三条第二项、第三项。

　　3.在第三十五条第一项末尾增加“构成犯罪的，依法追究刑事责任”；第二项末尾增加“并按照地质资料管理相关规定处理”。

　　4.将第三十六条中的“由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分”修改为“依法给予处分”。

　　5.将条例中的“建设交通”统一修改为“住房城乡建设、交通”，“规划国土资源”统一修改为“规划资源”，“民防”统一修改为“国防动员”，“国土资源部”统一修改为“自然资源部”，“区、县”统一修改为“区”。

　　此外，对相关法规的条款顺序和部分文字作相应调整。

　　本决定自2025年4月30日起施行。《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》《上海市地面沉降防治管理条例》根据本决定作相应修正后，重新公布。