第二十五条 批件持有人和联合研制单位在实验研究过程中违反法律法规规定，导致麻醉药品和精神药品流入非法渠道的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定处理，并将其列入严重违法失信名单。
省级药品监督管理部门发现批件持有人或者联合研制单位研究过程中产生的活性物质流入非法渠道的，应当立即采取风险控制措施，并通报同级公安禁毒部门。

第四章 附 则
第二十六条 麻醉药品和精神药品管制级别由高到低依次为麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品。
第二十七条 麻醉药品和精神药品实验研究应当符合国家药品研制和非临床研究有关规定。
第二十八条 立项批件的编号格式为：TYL+4位年号+4位顺序号；立项通知件的编号格式为：TYF+4位年号+4位顺序号。
第二十九条 本规定的期限以工作日计算。技术审评、补充资料、现场检查等所需时间不计入行政审批时限。
第三十条 本规定自发布之日起施行。2005年11月1日原国家食品药品监督管理局发布的《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》（国食药监安〔2005〕529号）同时废止。

附：1.麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料要求
2.麻醉药品和精神药品生产企业数量规定
附1

麻醉药品和精神药品实验研究
立项申报资料要求

一、申报资料目录
（一）境内生产麻醉药品和精神药品实验研究申报资料目录
1.麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（境内生产）；
2.药品名称（通用名、化学名、英文名，如有自定义名称应当说明命名依据）和药品化学结构、分子量、分子式、CAS编号；
3.处方、处方依据以及拟研发的剂型信息（制剂）；
4.实验研究的目的与依据；
5.国内外药品研究资料文献综述；
6.一般药理学研究文献资料；
7.药效学研究文献资料；
8.依赖性研究文献资料；
9.原研品种或者参比品种说明书（仿制品种）；
10.原研品种或者参比品种质量标准（仿制品种）；
11.药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）；
12.国内外该药品或者同类品种上市后的临床应用情况及管理情况；
13.国内外该药品或者同类品种上市后的滥用情况；
14.国内外该药品或者同类品种上市后的不良反应以及不良事件发生情况；
15.研究可行性分析报告（原研药可及性、技术路线、进展计划、研发制剂所需原料药来源等）；
16.申请人和联合研制单位责任分工、主要人员资质（企业法定代表人、企业负责人、研发负责人无犯罪记录证明，主要研究人员的职称、学历、学位、药品研究经历、无犯罪记录证明等）；
17.申请人和联合研制单位药品研发经历或者承担国家级药品科研项目情况；
18.申请人和联合研制单位研究仪器与设备；
19.申请人和联合研制单位麻醉药品和精神药品实验研究安全管理制度、设施设备；
20.申请人和联合研制单位既往麻醉药品、精神药品研究立项批准与研究进展情况表；
21.申报资料真实性自我保证声明。
（二）境外生产麻醉药品和精神药品实验研究申报资料目录
1.麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（境外生产）；
2.境外申请人授权委托书，外文授权委托书应当提供中文翻译和公证认证文件；
3.药品生产国国家药品主管当局批准药品研制、注册、生产及其生产厂符合药品生产质量管理规范的证明文件和公证认证文件；
4.药物名称、化学结构、分子量、分子式、CAS编号、剂型及处方工艺（制剂）；
5.实验研究的目的与依据；
6.药品说明书及其中文译本；
7.药品质量标准及其中文译本；
8.国内外药品研究资料文献综述；
9.一般药理学研究文献资料；
10.药效学研究文献资料；
11.药品依赖性研究文献资料；
12.药品上市后管制情况、临床应用及滥用情况；
13.国内药品医疗需求（拟申请适应症）的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）；
14.申报资料真实性自我保证声明。
二、申报资料要求
（一）申报项目及内容准确，申报资料完整、清晰。
（二）申请人通过国家药品监督管理局网站提交申请，同时报送纸质资料1份。
（三）纸质申报资料应当列明目录，按顺序排列，申请人和联合研制单位均应当加盖公章和骑缝章。
（四）申报资料应当为中文，非中文资料须提供翻译件，翻译件和原件内容一致。

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