（五）公证认证文件按照我国外交部关于外国公文书认证有关要求执行。境外药品监督管理机构出具的证明文件（包括允许药品上市销售证明文件、药品生产质量管理规范证明文件以及允许药品变更证明文件等）符合世界卫生组织推荐的统一格式的，可不提供公证认证文件。
（六）境外生产的药品如果已在原产国上市，应当提交“境外生产麻醉药品和精神药品实验研究申报资料目录”中第1项至第4项以及第6、12、13、14项资料。
（七）批件持有人申请变更联合研制单位的，应当提交“境内生产麻醉药品和精神药品实验研究申报资料目录”中第1项以及第16项至第21项联合研制单位相关资料。
附2

麻醉药品和精神药品生产企业数量规定

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，麻醉药品和精神药品生产企业原则上不超过以下数量：
一、麻醉药品原料药同品种定点生产企业3家。
二、麻醉药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业3家。
三、含有麻醉药品复方制剂同品种（含不同规格）生产企业7家。
四、第一类精神药品原料药同品种定点生产企业5家。
五、第一类精神药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业5家。
六、第二类精神药品原料药同品种定点生产企业10家。
七、第二类精神药品单方制剂同品种（含不同规格）定点生产企业10家。
本规定制剂分类为：口服固体制剂、口服液体制剂、缓控释口服固体制剂、缓控释口服液体制剂、注射剂、吸入剂、植入剂等。



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