351承诺方因资产重组、企业更名、生产许可持有关系改变或者其他导致投标挂网主体改变，需要变更承诺主体的。
352承诺主体不变，承诺主体的法人代表变更的。
353在已承诺省份无挂网或中标药品、医用耗材，或所挂网或中标药品、医用耗材均无平台采购记录且超过1年的，再次申请投标挂网前应重新提交书面承诺。
354确有必要重新作出书面承诺的其他情形。
36省级集中采购机构应使医药企业知悉承诺的事项、依据以及后果，必要时指导医药企业规范填写。
第四章采集记录失信信息
41采集记录医药企业主动报告的信息。
411报告主体：提交承诺的医药企业作为主动报告的责任主体，对于企业自身及其员工、委托代理企业存在属于231-237项的失信行为，主动向失信行为发生地的省级集中采购机构报告失信信息。
412报告内容：国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）印发之日（2020年8月28日）起，医药企业及其员工、委托代理企业，因医药商业贿赂、实施垄断行为、价格和涉税违法等，被依法追责或导致行贿对象被依法追责（含认定违法违规事实但决定不予起诉或处罚的情形），向省级集中采购机构提供具体信息。
以医药商业贿赂为例，报告的信息包括但不限于涉案产品和金额、案由和判决结果、当事企业和人员等。涉及商业贿赂的，应详细说明涉案药品或医用耗材（以下简称“涉案产品”）“回扣”情况，包括给予回扣的对象、金额、方式、资金来源，单件药品或医用耗材“回扣”占零售价格的比例等。
413报告要求：医药企业应自司法判决或行政部门处罚和认定生效之日起，30日（本规范称“日”均指自然日，下同，有特殊说明的除外）内向案件发生地的省级集中采购机构提供书面报告。医药企业报告信息应及时、全面、完整、规范，不得瞒报、漏报、不报。医药企业对判决、行政处罚决定提出上诉或者行政复议、行政诉讼，不影响其向失信行为发生地的省级集中采购机构报告失信信息。
42采集记录部门公开或产生的信息。
421省级集中采购机构在国家医疗保障局和相关部门的合作框架下，采集记录或商请相关部门协助提供发生在本地区范围内的案件信息，包括涉案产品和金额、案由和判决结果、当事企业和人员等。
422省级集中采购机构通过各级人民法院、市场监管局、税务局、审计局等相关部门公开的裁判文书、行政处罚决定文书等采集信息。如裁判文书网公布的法院判决文书，税务机关网站披露的税务处理决定书或者税务行政处罚决定书，审计机关网站披露的审计公告等。公开文书信息披露不完整的，应及时与相关机关、部门沟通或提请同级医疗保障局与相关机关、部门沟通，争取信息支持。
423省级集中采购机构日常运行中通过监测、受理举报等方式，掌握医药企业定价、投标、履约、营销等方面的失信行为信息。
第五章失信行为行政认定
51认定主体。
511失信行为的认定以省为单位进行，实施主体是省级医疗保障行政部门。
512抗拒医药价格主管部门监管检查、扰乱集中采购秩序、无正当理由拒绝履行约定等由省级医疗保障部门负责事实认定和责任归集，必要时可商相关部门共同认定。
52行政认定程序。
省级医疗保障行政部门认定事实应遵循以下程序：
521收集证据。省级集中采购机构负责收集相关证据，整理当事企业失信情况，提请省级医疗保障行政部门开展失信行为认定。
522专家论证。省级医疗保障行政部门召集相关领域专家进行事实论证，并评定所造成影响的范围和程度。专家组应根据案件实际情况进行召集，包括但不限于法学、经济、临床等领域专家。
523告知当事企业。省级医疗保障行政部门根据专家组论证事实形成初步结论，告知当事企业。
524当事企业申辩。当事企业对事实认定不服的，可进行陈述申辩。省级医疗保障行政部门认为当事企业可能涉及失信评价的，如当事企业要求听证，省级医疗保障行政部门可参照行政处罚听证程序进行听证。
省级医疗保障行政部门应当充分听取当事企业的陈述、申辩意见，对当事企业提出的事实、理由和证据进行核定。当事企业提出的事实、理由或者证据成立的，医疗保障行政部门应当予以采纳，并视程度决定是否再次召集专家组进行事实认定，且不得因当事企业陈述、申辩或者申请听证而影响事实认定。
525作出决定。事实认定结论经省级医疗保障行政部门集体讨论决定后，由省级医疗保障行政部门正式函告省级集中采购机构。省级集中采购机构据此按本规范规定比照裁量基准开展信用评价。
第六章失信行为信用评价
61评价主体。
611信用评价以省为单位进行，由本省省级集中采购机构具体负责实施，接受省级医疗保障部门的指导和监督。
612实行跨省联盟采购时，对于医药企业在成员省份已产生的信用评价结果，不应简单放大应用范围，可在联盟采购规则中规定信用评价结果的应用规则，使应用程度和方式与失信行为的性质、情节、影响范围等相当。

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