商务部 江苏省人民政府关于印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》的通知


（商自贸发〔2025〕162号）


江苏省人民政府，国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、生态环境部、商务部、国家卫生健康委、应急管理部、中国人民银行、海关总署、市场监管总局、金融监管总局、中国证监会、国家知识产权局、国家医保局、国家网信办、国家移民局、中国民航局、国家药监局：

《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》已经国务院同意，现印发给你们，请按照《国务院关于<中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案>的批复》（国函〔2025〕80号）有关要求，认真做好贯彻落实。

商务部 江苏省人民政府

2025年8月25日

中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案

为全面实施自由贸易试验区提升战略，支持中国（江苏）自由贸易试验区（以下简称江苏自贸试验区）生物医药全产业链开放创新发展，制定本方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持稳中求进工作总基调，完整准确全面贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，扎实推动高质量发展，更好统筹发展和安全，以高水平开放为引领、以制度创新为核心，开展首创性、集成式探索，推动生物医药全产业链集成创新发展，将江苏自贸试验区打造成为具有世界影响力的生物医药产业集聚地、更具国际竞争力的生物医药创新发展高地。

力争到2030年，江苏自贸试验区生物医药产业规模快速增长，创新生态持续优化，产业链现代化水平明显提升，对外开放水平大幅提高，安全保障能力不断增强，关键技术取得突破，在大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗器械等重点领域培育形成具有特色优势的产业集群。

二、增强生物医药研发创新能力

（一）开展生物医药和医疗器械技术创新。支持布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目，发挥新型科研组织作用，着力突破创新药、高端医疗器械关键核心技术。加强大数据、人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计、医疗器械设计制造等方面的应用。支持企业参与细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械、生物医用材料、体外诊断试剂等的国家标准、行业标准制定。

（二）发挥重大创新平台引领作用。支持江苏自贸试验区苏州片区建设国家生物药技术创新中心，参与国家科技重大专项等国家科技计划项目。支持江苏自贸试验区探索完善健康医疗类数据管理使用标准，推动健康大数据资源共享应用。支持加快建设全国高校生物医药技术转移转化分中心（江苏），促进高校生物医药科技成果转化。

（三）提升临床研究水平。支持江苏自贸试验区符合条件的医疗机构建设国家临床医学研究中心。支持具备条件的公立医疗机构增加临床研究资源，组织开展多中心、大样本临床研究，探索开展去中心化临床试验试点，参与临床研究国际标准和通用规范制定。鼓励医疗机构按规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等领域临床研究，支持开展研究者发起的临床研究。支持开展真实世界研究。试点设立涉及人的区域生物医学研究伦理审查委员会，推动医疗机构伦理审查结果互认。

（四）推动国际协同研发创新。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，完善审批管理服务体系。对符合条件的外商投资医疗器械企业，支持其在境内商业化生产过程中的产品测试环节按法律法规规定使用本土人源性材料。支持国内高校与世界知名医学院在江苏自贸试验区内开展医学类高水平中外合作办学。

三、提升产品审批服务水平

（五）优化审评审批服务。支持药品审评服务机构加强与国家药品审评机构交流，优化对申请人的技术指导和服务，推动审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜。支持按规定为人工智能医疗服务诊断软件系统申报医疗器械注册证及生产许可证。

（六）提升检验检测和核查能力。加强省级药品审评机构及检验检测机构建设，提升生物制品（疫苗）批签发能力。统筹省市两级药品检验检测资源。合理简化医疗器械注册质量管理体系核查，对符合法律法规要求的可免于现场检查。

四、构建生物医药生产流通体系

（七）做强做优上下游产业链。加快建设生物医药及高端医疗器械先进制造业集群。加快发展合同研究组织、生产外包服务、定制研发生产等产业形态。在保证产品质量和充分评估风险的前提下，探索开展化学原料药、生物制品分段生产试点。支持企业开发应用连续制造等先进生产工艺。加强合成生物技术研发应用，推动生物制造智能化、绿色化发展。

（八）提升通关便利化水平。支持对进入海关特殊监管区域且不在中国境内销售和使用的医疗器械产品免予加贴中文标签，并可根据产品最终去向加贴符合目标国要求的产品标签。

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