国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告(2025年第79号)

为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2025〕11号)，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局组织制定了《中药生产监督管理专门规定》，现予发布，自2026年3月1日起施行。

特此公告。

附件：中药生产监督管理专门规定

国家药监局

2025年8月25日

中药生产监督管理专门规定

第一章  总  则

第一条  为促进中医药传承创新发展，加强中药生产监督管理，规范中药生产活动，提升中药质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本规定。

第二条  中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的生产及监督管理适用本规定。

第三条  药品上市许可持有人(以下称持有人)、中药生产企业应当遵循中医药规律和特点，严格依法依规生产，保证中药生产全过程持续符合法定要求。

第四条  药品监督管理部门应当加强中药生产监督管理，监督持有人和中药生产企业落实质量安全主体责任，保障中药安全、有效和质量可控。

第五条  鼓励持有人、中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，保障中药材质量，加快建设高水平数字化车间和智能工厂、绿色工厂，提升中药生产质量控制水平，促进中药生产数智化转型。

第六条  药品监督管理部门应当加强中药监管科学研究，推进多学科、多部门联合攻关，依托高等院校、科研机构等加快推进中药监管新工具、新方法、新标准研究和应用，健全符合中药特点的生产监管体系，促进中药产业高质量发展。

第七条  中医药行业社会组织应当加强行业自律，引导和督促持有人、中药生产企业自觉遵守行业规则，强化诚信建设，规范产品宣传，促进公平竞争，共同营造良好的中药行业秩序。

第二章  基本要求

第八条  生产中药饮片不得超出药品生产许可批准的炮制范围，不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。中药饮片生产企业应当按照中药饮片标签管理规定清晰、准确、规范地标注。

中药饮片生产企业以医疗用毒性药品中药材生产中药饮片的，还应当符合医疗用毒性药品、毒性饮片相关法律法规和管理规定。

第九条  申请增加中药配方颗粒生产范围的，应当为已取得中药饮片和颗粒剂生产范围的药品生产企业，具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，以及与生产、销售品种数量相适应的生产规模，具有全过程追溯及风险管理能力。

中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的合格中药饮片，其性状、规格应当符合相应品种生产的规定和要求。

第十条  生产、使用实施备案管理中药提取物的，中药提取物生产企业和中成药持有人应当按照要求分别进行生产备案、使用备案。持有人自行提取且仅用于本企业中成药生产的，无需进行生产及使用备案。中成药持有人可以对一种中药提取物的多家供应商进行使用备案，生产过程中变更已经使用备案的供应商前，应当开展研究验证和质量对比，必要时进行现场审核。

第十一条  持有人应当按照药品监督管理部门核准的生产工艺组织生产。持有人可以从中药饮片生产经营企业采购性状、规格符合生产需求的中药饮片用于中成药生产;也可以采购中药材经过前处理后用于中成药生产，包括从符合要求的中药材生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材。中药材的前处理或者产地加工标准和工艺，应当符合相应中药饮片、中成药的国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范要求。

生产古代经典名方中药复方制剂的，中药生产企业应当具备中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力。

第十二条  对已通过药品再注册但药品再注册周期内未开展商业化规模生产的，持有人恢复生产前应当严格按照国家药监局关于境内生产药品再注册申报程序等规定完成相关工作。

中药注射剂恢复生产前，持有人还应当按照要求完成上市后研究和评价，并提出补充申请。

第十三条  持有人委托生产中成药的，应当严格依法依规履行主体责任。持有人和受托生产企业均应当按照国家药监局对药品委托和受托生产管理的要求，完成审核、研究、评估和报告等工作，保证双方质量管理体系有效衔接。

委托生产中药注射剂的，持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具备中药注射剂三年及以上生产和质量管理的实践经验;产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况;受托生产企业应当具备中药注射剂近三年连续生产的记录。

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