委托生产药品再注册周期内未开展商业化规模生产中成药的，持有人应当按照本规定第十二条要求完成恢复生产，确保质量稳定后，方可委托生产。

第十四条  持有人、中药生产企业应当建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段实施中药产品追溯，及时准确记录、保存追溯数据，完善中成药生产经营全过程信息化追溯体系。中药饮片、中药配方颗粒生产企业应当分步骤、分品种逐步建立健全生产经营信息化追溯制度。持有人、中药生产企业应当探索中药生产经营信息化追溯与中药材生产信息化追溯的有效衔接。受托生产企业应当配合持有人实施药品追溯制度。

第十五条  持有人、中药生产企业应当建立和完善药物警戒体系，加强不良反应监测，主动开展上市后研究和评价，并分析中药处方特点(如炮制、配伍等)，结合临床使用、患者机体等因素，对发现的安全性风险信号及时开展综合研判，采取有效风险控制措施。受托生产企业应当配合持有人开展药物警戒工作。

第十六条  鼓励持有人、中药生产企业加强技术集成和生产创新，综合运用现代科学技术，加快生产自动化、数字化、智能化建设，有序建立生产、检验等关键环节的可视化视频监控能力，探索应用在线检验和监测，逐步采用信息化系统实时记录替代传统纸质记录，持续推进中药生产改造升级。

第三章  质量管理

第十七条  持有人、中药生产企业内部负责生产、质量等管理机构应当配备熟悉中药药性，具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人员。负责中药材和中药饮片采购及验收、养护、仓储保管、炮制等专业人员应当符合相应岗位职责要求。涉及毒性中药材炮制等有特殊要求的专业人员应当具有满足需要的专业知识和技能并熟知劳动保护要求。

持有人、中药生产企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，培训内容应当与中药生产要求相适应，注重开展传统鉴别技术与炮制技术培训，定期对专业人员的实际能力进行确认。

第十八条  持有人、中药生产企业应当根据中药特点及产品特性，应用特征图谱、指纹图谱、多组份含量测定等技术，开展中药材、中药饮片、中间产品及成品的质量控制研究，建立符合生产实际的内控质量标准，持续提高药品注册标准，参与提高国家药品标准、省级中药标准。

第十九条  持有人、中药生产企业应当按照要求开展药品稳定性考察，必要时增加稳定性考察项目。应当根据产品特性和稳定性考察历史数据，制定合理的波动范围和异常趋势判定原则。发现异常趋势的，应当及时开展风险研判，并采取有效控制措施。

第二十条  持有人、中药生产企业可以通过质量审核和风险评估，研究建立有效的质量控制方法，引用待包装产品的部分检验结果进行成品的质量评价;中药饮片炮制加工、中药材前处理等工序不会对中药材及中药产品部分项目检验结果产生不利影响的，可以引用该中药材相应项目的检验结果进行产品质量评价。

同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业使用同一批号原料、辅料或者包装材料的，经质量审核和风险评估后，可以共享检验结果。

引用或者共享的检验结果应当在检验报告中注明数据来源。

中药注射剂不能引用或者共享检验结果。

第二十一条  持有人、中药生产企业应当对上市放行的产品按照相应药品标准完成全部项目的检验，可以引用或者共享符合要求的检验结果。

相关检验项目涉及成本高昂且使用频次较少等设备的，持有人、中药生产企业可以委托具有资质的第三方检验机构检验。持有人、中药生产企业委托检验的，应当严格按照药品生产质量管理规范相关要求，对受托检验机构的资质和能力加强审核，签订委托检验协议，对受托检验机构的检验结果负责，并在委托检验开展前向所在地省级药品监督管理部门报告。

同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业可以共用成本高昂且使用频次较少的检验设备，并参照委托检验方式实施。

第二十二条  持有人、中药生产企业应当对中药生产全过程定期进行质量回顾，重点关注中药材质量波动对提取收率、活性成份或者指标成份的含量等影响，研判内控质量标准对原料、辅料及成品的质量控制情况，及时开展研究验证，改进提升质量控制水平，保证工艺稳定可靠。

第四章  物料管理

第二十三条  持有人、中药生产企业应当对所采购的中药材开展质量评估，保证符合药用要求，做到基原准确、来源清楚、产地明确、加工和仓储规范;药品批准证明文件要求固定基原的，应当固定基原;使用野生中药材、进口中药材的，应当采取有效措施保证基原固定、质量稳定，有效控制外源性有害物质污染风险。中药注射剂生产所用中药材，原则上应当符合中药材生产质量管理规范(中药材GAP)要求;中药配方颗粒生产应当优先使用符合中药材GAP要求的中药材。


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