使用道地中药材、使用符合中药材GAP要求的中药材或者直接从产地中药材生产企业采购中药材的，持有人或者中药生产企业质量评估时，经审核可以引用该中药材基原鉴定、质量检验结果等资料，引用的资料应当注明来源。

第二十四条  持有人、中药生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地中药材生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材，采购的趁鲜切制中药材应当是产地省级药品监督管理部门公布的品种。持有人、中药生产企业应当指导和督促产地中药材生产企业建立完整的中药材追溯体系。

第二十五条  持有人、中药生产企业应当加强对原料供应商的审核。采购和使用过程中应当根据年度回顾情况定期开展质量评估，对主要原料的供应商应当定期开展现场审核，必要时对中药材种植养殖、采收加工、仓储运输等进行现场审核。持有人、中药生产企业应当建立完整的供应商审核档案。

第二十六条  持有人、中药生产企业应当对采购的中药材按照来源、供应商、药材规格等进行分类，划分批次并编制批号。对同一供应商和基原、同一种植养殖基地、生长周期相同，且生态环境及条件、采收时间、产地加工方法基本一致，以及质量基本均一的中药材，可以划分为同一批次。

第二十七条  持有人、中药生产企业应当制定并有效实施验收管理规程，确保原料、辅料及包装材料符合相应标准和药用要求后方可验收入库。验收管理规程应当结合传统经验鉴别方法。

持有人、中药生产企业应当对每次采购的原料、辅料及包装材料按照批次进行检验。分次采购同一批号符合中药材GAP要求中药材的，首次采购全项检验合格后，可以基于质量风险评估，对后续采购的中药材采取部分项目检验。

持有人、中药生产企业还应当检查原料包装标签标识内容是否齐全并符合规定。对医疗用毒性药品、麻醉药品等有专用标识要求的中药材、中药饮片，还应当检查其包装标签是否印有符合规定的专用标识。

第二十八条  持有人、中药生产企业应当根据每种原料的特性，确定养护措施、贮存期限，明确复验期或者保质期，按照要求运输、贮存、养护原料。

第二十九条  使用进口中药材生产中药的，应当对进口中药材的基原、产地、采收及加工、进口单位资质等进行审核评估，将其产地证明文件、进口药材检验报告复印件和进口药品通关单复印件等资料纳入供应商审核档案。

第三十条  使用按照医疗用毒性药品、麻醉药品等管理的中药原料及生产麻黄配方颗粒的，应当确保中药原料的来源、加工、运输、贮存、采购、验收及中药生产等符合法律法规规定，按照要求配备专用设施、设备，建立严格的管理制度、操作规程，设置专库存放、细化记录台账、完善产品追溯，防止流入非法渠道。

第三十一条  使用野生动植物及古生物化石类中药材的，应当符合国家关于野生动植物保护及古生物化石保护等有关法律法规规定，确保来源和加工等合法合规，建立专用台账，做到账物相符。

第五章  生产过程控制

第三十二条  持有人、中药生产企业应当根据药品生产质量管理规范及其附录的规定制定生产工艺规程。生产工艺规程应当符合相应国家药品标准、药品注册标准或者省级中药标准及药品监督管理部门核准的生产工艺，明确关键工艺参数，确定合理的收率范围，防止污染、交叉污染及混淆、差错等。

生产中药注射剂的，还应当明确和细化生产全过程工艺参数及质量控制要求。

第三十三条  持有人、中药生产企业应当按照规定开展工艺验证，可以按照提取工艺和制剂工艺分阶段验证。中药饮片的工艺验证还应当结合传统属性判断标准。

工艺再验证涉及多个相同生产线的，经风险评估可以选取其中一个代表性生产线进行验证，验证过程应当涵盖实际生产情形。

第三十四条  中成药应当严格按照国家药品标准、药品注册标准和经药品监督管理部门核准的药品生产工艺规定的处方组成、处方量投料。投料前应当按照要求对中药材、中药饮片进行净制处理;清洗后直接投料的，应当按照折干率计算投料量，保证投料量符合处方要求。

第三十五条  持有人、中药生产企业可以参照中药均一化研究技术指导原则，根据产品特点、药品标准、生产工艺、生产数据、验证资料等开展研究论证，制定操作规程，对原料进行质量均一化处理后投料。

均一化处理的原料应当规范生产且符合质量要求。均一化操作应当有完整记录，保证真实、完整、可追溯。

第三十六条  中药生产过程各环节应当采取降低微生物负载的措施，通过严格的生产过程控制和适宜的灭菌方式等保证微生物限度符合要求。

中成药国家药品标准、药品注册标准或者药品监督管理部门核准的药品生产工艺中未明确规定，但中成药生产中已实际应用的灭菌工艺，且按照药品上市后变更管理规定无需重新申报的，持有人应当完善研究验证，在生产工艺规程中明确，并通过药品年度报告填报。

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