第十六条进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交下列资料：

　　(一)临床研究发起机构、临床研究机构的基本情况;

　　(二)研究人员的基本情况;

　　(三)临床研究工作基础(包括科学文献总结、非临床研究报告等);

　　(四)临床研究方案;

　　(五)临床研究可能产生的风险及其预防控制措施和应急处置预案;

　　(六)学术审查意见、伦理审查意见;

　　(七)知情同意书(样式);

　　(八)研究经费来源证明和使用方案;

　　(九)国务院卫生健康部门规定的其他资料。

　　临床研究机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。

　　第十七条国务院卫生健康部门应当公布已备案的生物医学新技术临床研究及其临床研究发起机构、临床研究机构等信息。

　　国务院卫生健康部门按照规定组织专业机构对已备案的生物医学新技术临床研究进行评估。经评估，临床研究存在技术风险或者伦理风险的，国务院卫生健康部门可以要求临床研究机构暂停临床研究、变更临床研究方案;临床研究存在重大技术风险或者重大伦理风险的，国务院卫生健康部门应当要求临床研究机构终止临床研究。

　　第三章　临床研究实施

　　第十八条临床研究机构应当按照经备案的临床研究方案实施生物医学新技术临床研究。确需变更临床研究方案的，应当经临床研究学术委员会、伦理委员会审查通过，并自通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内向国务院卫生健康部门变更备案，但是不涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法、受试者等的非实质性变更除外。

　　第十九条临床研究机构实施生物医学新技术临床研究，应当取得受试者的书面知情同意。受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法取得其监护人的书面知情同意。

　　临床研究机构应当以受试者或者其监护人容易理解的方式告知其临床研究的目的、方案，披露可能产生的风险，并告知受试者享有的权益。临床研究机构不得以欺骗、胁迫或者利诱方式取得受试者或者其监护人的同意。

　　变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，临床研究机构应当重新取得受试者或者其监护人的书面知情同意。

　　第二十条临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。

　　第二十一条临床研究机构应当采取措施，预防控制和处置生物医学新技术临床研究实施中的风险。

　　生物医学新技术临床研究过程中，作用于人体的操作应当由具备相应资格的卫生专业技术人员实施;使用的药品、医疗器械应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规规定。

　　第二十二条临床研究机构应当及时、准确、完整记录生物医学新技术临床研究实施情况，留存相关原始材料。记录和原始材料应当自临床研究结束起保存30年;临床研究涉及子代的，记录和原始材料应当永久保存。

　　临床研究发起机构、临床研究机构不得伪造、篡改、隐匿生物医学新技术临床研究记录和原始材料。

　　第二十三条临床研究机构需要其他机构为其实施生物医学新技术临床研究提供技术支持，提供人体细胞、组织、器官等生物样本，或者协助招募受试者的，应当告知临床研究的目的、方案、备案情况和生物样本的用途。

　　第二十四条临床研究机构应当定期向国务院卫生健康部门报告生物医学新技术临床研究实施情况。

　　第二十五条有下列情形之一的，临床研究机构应当终止生物医学新技术临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构：

　　(一)发现生物医学新技术的安全性、有效性存在重大问题;

　　(二)临床研究产生或者可能产生重大社会不良影响;

　　(三)临床研究过程中出现不可控制的风险;

　　(四)国务院卫生健康部门规定的其他情形。

　　生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的，临床研究机构应当暂停临床研究，由临床研究伦理委员会就是否可以继续实施临床研究进行评估。临床研究机构应当根据评估意见终止临床研究或者继续实施临床研究，于5个工作日内向国务院卫生健康部门报告，并告知临床研究发起机构。

　　第二十六条生物医学新技术临床研究结束后，临床研究机构应当向国务院卫生健康部门报告临床研究实施情况、研究结果和临床转化应用建议。临床研究机构应当对受试者进行随访监测，评价生物医学新技术的长期安全性、有效性。

　　第二十七条生物医学新技术临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担;但是，因临床研究机构过错造成受试者健康损害的，治疗费用由临床研究机构承担。

　　鼓励临床研究发起机构、临床研究机构通过购买商业保险为受试者提供相应的保障。

　　第二十八条临床研究发起机构、临床研究机构以及其他与生物医学新技术临床研究有关的机构应当依法保护受试者的个人隐私、个人信息。

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